美国食品药品监督管理局（FDA）扩大了抗真菌感染药物Avycaz（ceftazidime-avibactam，头孢他啶和阿维巴坦）的适用年龄，纳入了从出生到3个月以内的儿科患者。该药适用于治疗复杂腹腔感染(cIAI)、包括肾盂肾炎的复杂性尿路感染（cUTI）和医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）。
Avycaz（在欧盟获批名为Zavicefta）此前仅被批准用于成人和3个月及以上的儿科患者。
该药物最初于2015年获得FDA批准用于治疗成人某些革兰氏阴性菌感染。Avycaz是第三代头孢菌素头孢他啶和β-内酰胺酶抑制剂阿维巴坦的固定剂量组合。它通常被用作对头孢他啶单一疗法有耐药性且已用尽其他选择的患者的替代疗法。
扩大批准基于开放标签、单臂、多中心、2期研究(NCT04126031)的数据，该研究评估了Avycaz在46名从出生（胎龄≥31周）至3个月以内的儿科患者中的药代动力学、安全性和耐受性；中位年龄为24天。
Avycaz在该儿科群体中的总体安全性与在患有cIAI、cUTI和HABP/VABP的成人中观察到的相似 。试验中报告有1例死亡，没有因不良反应而停止治疗的患者。最常见的不良反应（发生率≥3%）是呕吐和转氨酶升高。
在这项试验中，25名疑似或确诊细菌感染的患者接受了单剂Avycaz，而21名疑似或确诊严重革兰氏阴性感染的患者接受了多剂Avycaz。在接受多次Avycaz剂量的患者中，平均治疗持续时间为6天，最长治疗持续时间为12天。
参考来源：Avycaz；包装插页。AbbVie；2024。2024年2月1日星期四访问。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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