昨日，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查trastuzumab deruxtecan的补充生物制剂许可申请(sBLA)，用于治疗患有不可切除或转移性人类表皮生长因子受体2(her2)阳性(免疫组织化学【IHC】3+)实体瘤的成年人，这些人之前接受过治疗或没有令人满意的替代治疗方案。处方药使用费法案的目标日期定在2024年第二季度。
该药物是由阿斯利康和第一三共联合开发并商业化的一款专门设计的针对HER2的抗体药物缀合物(ADC)。目前以Enhertu的商品名上市，用于治疗乳腺癌、非小细胞肺癌和胃或胃食管结合部腺癌。
sBLA的提交得到了正在进行的开放标签、多中心、多队列、2期DESTINY-PanTumor02试验（ClinicalTrials.gov标识符:NCT04482309）数据的支持，该试验评估了曲妥珠单抗deruxtecan治疗选定的HER2表达肿瘤的有效性和安全性。该试验包括7个队列：尿路上皮膀胱癌、胆道癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、胰腺癌和罕见肿瘤。主要终点是确认的客观缓解率（ORR）。
中位随访时间为12.75个月，结果显示：所有患者的确诊ORR为37.1%（n = 99【95% CI，31.3–43.2】） 。中位缓解持续时间为11.3个月（95%可信区间为9.6-17.8）。中位无进展生存期（PFS）为6.9个月（95%可信区间为5.6-8.0），中位总生存期为13.4个月（95%可信区间为11.9-15.5）。
在中心HER2 IHC3+表达的患者中（n=75），trastuzumab deruxtecan证实的ORR为61.3%（95% CI，49.4–72.4）。中位DOR为22.1个月（95%可信区间为9.6，未达到），中位PFS为11.9个月（95%可信区间为8.2–13.0），中位OS为21.1个月（95%可信区间为15.3–29.6）。
试验中观察到的安全性与Enhertu之前的临床试验一致，未发现新的安全性问题。
DESTINY-PanTumor02的结果已在2023年欧洲医学肿瘤学会大会上发表，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上。
“在DESTINY-PanTumor02试验中观察到的HER2表达转移性实体瘤的临床获益以及Enhertu临床开发项目的持续数据继续证明了该药物超出其批准适应症的潜力，”第一三共制药R&D全球负责人、医学博士Ken Takeshita表示。“如果获得批准，Enhertu可能成为第一个具有肿瘤不可知适应症的HER2导向疗法和抗体药物缀合物，为患者提供一种潜在的新治疗选择。”
参考来源：
Enhertu® (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) granted Priority Review in the US for patients with metastatic HER2-positive solid tumors. News release. AstraZeneca and Daiichi Sankyo. January 29, 2024.
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