近日，全球制药公司Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发表了积极的意见，推荐批准Exblifep(cefepime/enmetazobactam，中文名为头孢吡肟-他尼泊巴坦)抗生素组合上市。目前，这款抗生素组合的新药申请(NDA)也正在接受美国FDA的审评，预计将于2月22日作出批准决定。
CHMP的积极意见将提交给欧盟委员会(EC)，欧盟委员会将在大约两个月后做出最终决定。如果获得批准，将是这款抗生素组合首次获得监管机构批准上市。
CHMP在其建议中表示，Exblifep适用于治疗成人：
• 复杂的尿路感染(cUTI)，包括肾盂肾炎；
• 医院获得性肺炎(HAP)，包括呼吸机相关性肺炎(VAP)； 或者
• 与上述任何感染相关或疑似与上述任何感染相关的菌血症。
委员会指出，应考虑适当使用抗菌剂的官方指南。
Exblifep是一种静脉注射用的固定剂量抗生素组合，包括enmetazobactam(一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂)，以及第四代头孢菌素cefepime。这种组合旨在对抗革兰氏阴性菌的抗菌耐药性，特别是由广谱β内酰胺酶(或ESBL)介导的耐药性 。
在一项治疗由革兰阴性细菌引起的复杂尿路感染(cUTI)患者的关键性3期临床试验中，Exblifep在临床治愈和根除微生物的主要复合终点上，显著优于活性对照组。Exblifep组79.1%的患者达到试验主要复合终点，活性对照组这一数值为58.9%。
此外，Exblifep展现了可接受的安全性，Exblifep组患者报告的治疗相关严重不良事件比例为0.2%，活性对照组为0.6%。最常见的副作用是注射部位的疼痛和炎症、腹泻、皮疹和头痛。
参考来源：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exblifep
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