美国食品药品监督管理局(FDA)向Theratechnologies发布了针对拒绝批准用于治疗HIV的Tesamorelin F8制剂补充生物制剂许可申请的完整回复函。
Tesamorelin是一种生长激素释放因子类似物，作用于大脑中的垂体细胞，刺激内源性生长激素的产生和释放，用于治疗患有脂肪营养不良的HIV成人患者过多的腹部脂肪。Tesamorelin于2010年首次获得FDA批准，其F4配方（浓度是原药产品的四倍）于2018年以商品名Egrifta SV上市。注意的是，F8配方的浓度是Egrifta的8倍，是当前F4配方Egrifta SV的2倍。
tesamorelin的F8提出旨在取代Egrifta SV，从而实现更小的给药量和简化的剂量。其补充生物制剂许可申请得到了药代动力学研究的支持，这些研究表明F8制剂和F1制剂之间具有生物等效性。
在完整回复函中，FDA要求对冻干F8产品和重构药物的微生物学、化验、杂质和稳定性的化学、制造和控制进行阐明。还提出了有关F8制剂对免疫原性风险的潜在影响的问题 。
“虽然我们很失望地收到FDA针对tesamorelin F8配方的完整回复函，其中包含审查过程中未提出的问题，但我们计划尽快解决这些新评论，”Theratechnologies高级副总裁兼首席医疗官Christian Marsolais博士说道。“我们仍然致力于将这种新制剂推向市场，作为我们创新和简化艾滋病毒感染者治疗承诺的一部分。”
Egrifta SV
该公司表示，目前Egrifta SV（tesamorelin的F4制剂）会继续在美国上市供应。
EGRIFTA SV使用限制：
• EGRIFTA SV的长期心血管安全性尚未确定。考虑内脏脂肪组织未减少的患者继续治疗的风险/益处。
• EGRIFTA SV不适用于减肥管理，因为它具有体重中和作用。
• 没有数据支持使用EGRIFTA SV的HIV阳性患者可以提高抗逆转录病毒治疗的依从性。
如果患者出现以下情况，请勿使用EGRIFTA SV：
• 患有脑垂体肿瘤、接受过脑垂体手术、患有与脑垂体相关的其他问题、或接受过头部放射治疗或头部外伤。
• 患有活动期癌症。
• 对tesamorelin或EGRIFTA SV中的任何成分过敏。
• 已怀孕或计划怀孕。
EGRIFTA SV最常见的不良反应包括：超敏反应、高血糖、注射部位反应、关节痛、四肢疼痛、肌痛和外周水肿。
参考来源：
Theratechnologies receives Complete Response Letter (CRL) from the FDA for the F8 formulation of tesamorelin sBLA. News release. Theratechnologies. January 24, 2024.
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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