LEO Pharma A/S公司于1月24日宣布，其研究性JAK抑制剂乳膏delgocitinib在患有严重慢性手部湿疹(CHE)的成人中进行的头对头研究(DELTA FORCE试验)取得了积极结果。DELTA FORCE是第一个比较CHE全身和局部治疗的头对头3期试验。
慢性手部湿疹(CHE)被定义为持续三个月以上或一年内复发两次或更多次的手部湿疹(HE)，这是一种常见的手部皮肤疾病。其主要特征为瘙痒和疼痛，患者可能会出现红斑、鳞屑、苔藓化、角化过度、水泡、水肿和腕裂等症状。面对日益严重的CHE现状，阿利维A酸(Alitretinoin)胶囊是目前唯一被批准专门治疗对局部皮质类固醇无反应的严重CHE患者的治疗方法。
Delgocitinib乳膏是一种正在研究中的同类首创的局部泛Janus激酶(JAK)抑制剂，该药物抑制JAK-STAT信号的激活，JAK- STAT通路在免疫系统驱动慢性炎症性皮肤病的病理生理学中发挥关键作用。病理生理学的特征是皮肤屏障功能障碍、皮肤炎症和皮肤微生物组改变。
2020年，0.5％ Delgocitinib已获得日本监管机构批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，由此成为全球首个获批用于治疗AD的外用JAK抑制剂 。去年8月，欧洲药品管理局(EMA)已经批准了Delgocitinib乳膏用于治疗CHE的上市授权申请。如果获得批准，这将是第一个专门针对中度至重度CHE的局部治疗药物。
DELTA FORCE是一项为期24周的随机、评估员盲法、活性对照、平行组、3期、双臂试验，旨在比较每日两次使用delgocitinib乳膏和每日一次服用阿利维A酸胶囊对患有严重慢性手部湿疹的成年参与者的疗效和安全性。
试验的主要终点是从基线到第12周手部湿疹严重程度指数(HECSI)评分的变化。被分配接受delgocitinib乳膏的参与者在16周内每天两次将药物涂抹在皮肤上以及接受阿利维A酸胶囊的参与者在12周内每天口服一次该药物。如果认为所有参与者从治疗中获益，则允许他们继续治疗长达24周。
结果显示，Delgocitinib乳膏实现了试验的主要结果指标，从基线到第12周的手部湿疹严重程度指数(HECSI)评分均优于阿利维A酸胶囊。
在所有关键的次要结果指标中也显示出优于阿利维A酸胶囊的优势，包括研究者的全球评估(IGA)-CHE治疗成功率、HECSI评分从基线到第24周的降低以及健康相关生活质量(HRQoL)的显著改善。
此外，与接受阿利维A酸胶囊的患者相比，接受delgocitinib乳膏的患者发生治疗引起的不良事件(AE)的数量较少。 delgocitinib乳膏没有发现特定的治疗紧急安全问题，总体安全性与DELTA 1、2 和3中观察到的情况一致。
LEO表示，将进行进一步的数据分析，以确定delgocitinib乳膏在治疗中度至重度CHE成人中的任何“额外潜力”，并补充说，计划在“晚些时候”提交试验的详细结果以进行科学陈述和发表。
参考来源：
1.ClinicalTrials.gov. National Library of Medicine (U.S.). A 24 Week Trial to Compare the Efficacy and Safety of Delgocitinib Cream 20 mg/g Twice-daily With Alitretinoin Capsules Once-daily in Adult Participants With Severe Chronic Hand Eczema. Identifier: NCT05259722.
2.Thyssen JP, et al. Guidelines for diagnosis, prevention, and treatment of hand eczema. Contact Dermatitis 2022;86:357–378.
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