美国食品药品监督管理局(FDA)已批准NeuroSigma的第二代Monarch外部三叉神经刺激(eTNS)系统，用于治疗7至12岁患者的注意力缺陷/多动症(ADHD)，这些儿童患者此前未接受多动症药物的治疗。
值得一提的是，这是FDA批准的第一种用于儿童多动症的非药物治疗方法。
注意力缺陷/多动症(ADHD)是一种神经发育障碍，通常表现为在认知参与的活动中，注意力不集中、注意缺乏持久性，活动量多且经常变换内容，行为冲动、唐突、不顾及后果。目前对ADHD的疗法包括心理咨询，生活习惯改变，行为疗法和药物。大多数治疗ADHD的药物属于兴奋剂，在儿童中是否应该广泛使用这类药物仍然是一个具有争议性的话题。
第一代Monarch eTNS系统于2019年获得FDA批准，是一款手机大小的医疗器械。第二代Monarch eTNS系统的尺寸约为三分之一，包括高分辨率彩色LCD屏幕和优化的用户界面。该设备旨在护理人员的监督下在家中使用 。其工作原理是通过放置在患者前额的小贴片向三叉神经传递低水平电脉冲，从而影响与ADHD相关的脑区的活动。患者在睡眠期间佩戴该设备至少8小时。
批准是基于一项纳入62名中度至重度多动症儿童的安慰剂对照临床试验数据。研究结果显示，与安慰剂相比，根据临床医生实施的多动症评定量表评分和临床总体印象评分，使用eTNS设备治疗多动症症状在统计学上有显著改善。
据报道，最常见的副作用是困倦、食欲增加、睡眠障碍、牙关紧闭、头痛和疲劳。
NeuroSigma总裁兼首席执行官Colin Kealey博士表示:“随着FDA的批准和Monarch 2.0的年中推出，我们可以开始扩大我们的商业运营规模，以帮助治疗美国和全球数百万患有多动症的儿童。”“2024年下半年，我们在加州大学洛杉矶分校、西雅图儿童医院和伦敦国王学院的学术合作伙伴预计将在2项针对儿童和青少年多动症的eTNS多中心双盲试验中完成375名受试者的招募。我们相信，这些试验的数据将最终确定eTNS在治疗多动症中的作用，并进一步加快这种创新疗法的商业采用和支付者覆盖范围。”
NeuroSigma表示，正在开发治疗广泛的神经和精神疾病的疗法，包括多动症、耐药性癫痫、自闭症谱系障碍(ASD)和抑郁症。
参考来源：
NeuroSigma announces FDA clearance of its second-generation Monarch eTNS System for treating pediatric ADHD. News release. NeuroSigma. January 18, 2024.
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