昨日，Bone Health Technologies宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Osteoboost，用于治疗被诊断患有骨质减少的绝经后妇女。新闻稿指出，这是第一个也是唯一一个证明可以减少绝经后妇女骨强度损失的非药物处方治疗方法。预计将于今年晚些时候上市。
骨质减少症是骨质疏松症的前兆，会带来巨大的健康风险，特别是对绝经后妇女。到目前为止，骨质减少患者缺乏有效的治疗选择。在Osteoboost获批之前，患者通常采用运动和饮食等生活方式进行干预，比如定期负重锻炼和钙、维生素D补充剂。但是，这两种方法尚未被证明可以显著减缓骨密度的损失。Osteoboost的出现，有可能成为治疗女性绝经后骨质减少的新护理标准，填补这类患者的治疗空白 。
这是一种可穿戴腰带器械，可向腰椎和臀部发送低频振动。每次治疗持续30分钟，应在包括站立和行走在内的正常日常活动中进行。这种创新方法旨在减少绝经后女性常见的骨强度和密度下降。Osteoboost是第一个也是唯一一个专门用于改善骨质减少期间骨骼健康的解决方案。
FDA的批准基于一项双盲、随机对照试验的数据，该试验包括未接受骨活性药物治疗的低骨量绝经后妇女。
研究参与者被随机分配接受有效（带振动的Osteoboost；n=64）或假象分组（带噪音但无振动的Osteoboost；n=62）的腰带器械治疗。主要终点是通过CT扫描测量的椎骨强度从初始到12个月的变化。
研究结果表明，在50至60岁的女性中，Osteoboost对预防骨质流失有显著效果；有效治疗组的椎骨强度损失了0.5%，而假象治疗组则损失了3.4%（差异为2.9%；P=0.018）。Osteoboost还可以预防60岁及以上女性的骨质流失，但这种效果在统计上并不显著(P=0.2)。
结果还显示，每周使用该器械3次的有效治疗组参与者的骨强度保留了2.36%(P=.014)，体积骨矿物质密度保留了1.68%(P=0.008)，与假手术相比，骨强度和骨密度损失分别减少82%和85%。
Bone Health Technologies首席执行官Laura Yecies说道。“通过Osteoboost，我们有了一种新的治疗选择，不会发生严重的不良事件，它可以利用人体的自然机制来刺激骨骼生长。”
参考来源：
Bone Health Technologies announces FDA clearance of Osteoboost™, the first prescription medical device to treat low bone density. News release. Bone Health Technologies. January 18, 2024.
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