Dermavant Sciences公司于1月11日公布了Vtama (tapinarof乳膏,1%)治疗特应性皮炎(AD)成人和儿童(最小2岁)患者的3期临床开发项目ADORING的最新疗效和安全性结果。综合数据分析显示， 80.7%的患者达到湿疹面积和严重性指数至少改善75%（EASI75）。在开放标签扩展临床试验中，51.2%的患者实现了疾病症状完全清除。基于这些积极结果，该公司计划在今年第一季度向美国FDA提交监管申请，寻求批准Vtama治疗AD。
Vtama乳膏是一种创新型芳香族烃受体激动剂，通过靶向芳香烃受体而起作用，芳香烃受体在调节免疫反应、皮肤屏障功能和氧化应激中起作用。目前正在开发中，作为每日一次、美观且不含类固醇的外用乳膏，可用于特应性皮炎(AD)的急性治疗和长期管理。
该乳膏最初于2022年5月获得FDA的批准，用于成人斑块型银屑病的局部治疗。注意的是，Vtama可用于治疗任何严重程度的斑块型银屑病，并且对使用持续时间或治疗的总体表面积没有限制 。根据该药物的FDA批准的标签，该乳膏没有禁忌症，警告或药物相互作用。
研发公司称，Vtama乳膏是同类产品中首个获得FDA批准的无类固醇外用药物。
ADORING 1和ADORING 2是两项相同的、双盲、随机、赋形剂对照的3期研究，用于评估Vtama乳膏的疗效和安全性，1%的成人和2岁以下儿童患者在基线时具有有效的特应性皮炎研究者全球评估(vIGA-AD)评分3(中度)至4(重度)。
ADORING 3是一项正在进行的开放标签长期扩展研究，旨在评估Vtama乳膏的安全性和疗效，1%用于AD患者，总治疗时间长达48周。ADORING 3研究总共包括728名患者，包括以前完成过AD的ADORING 1、ADORING 2或最大用量药代动力学(MUPK)研究的患者。ADORING 3还包括76名直接入选的儿科患者，他们不符合ADORING 1和ADORING 2关键试验的入选标准，因为这些患者的特应性皮炎要么轻微，要么太严重。
Dermavant完成了对ADORING 3数据的中期分析。该公司还完成了一项有计划的数据综合分析，包括来自ADORING 1、ADORING 2、ADORING 3和MUPK研究的711名患者，他们在接受任何Vtama乳膏治疗前的vIGA-AD评分为3分(中等)或更高。来自这些分析的数据将包括在该公司向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交的补充新药申请(sNDA)中，预计于今年第一季度提交。
综合分析显示：
对ADORING发展计划的综合分析表明，在8周的双盲治疗期后，ADORING 1和ADORING 2在多个终点的疗效持续改善，包括:
①在73% (519/711)的患者中观察到vIGA-AD评分为0(清晰)或1(几乎清晰),与基线相比至少有2级改善。
②80.7% (574/711)的患者在湿疹面积和严重程度指数(EASI75)方面取得了至少75%的改善。
③77.9% (218/280)的≥12岁患者的基线峰值瘙痒数字分级量表(PP-NRS)评分≥4分，PP-NRS下降≥4分。在令人钦佩的关键研究中，早在首次应用后24小时就观察到平均瘙痒减轻。
④92.3% (656/711)的患者vIGA-AD评分至少提高1级。
ADORING 3 开放标签长期扩展研究的中期分析表明，51.2% (373/728) 的患者实现了疾病完全清除（vIGA-AD 评分为 0）。
此外，ADORING 3的安全性分析显示，Vtama乳膏在所有治疗区域，包括敏感肌肤和褶皱区域，均显示出良好的耐受性，长期使用未观察到任何新的安全性问题。由于不良事件（AEs）导致的ADORING 3研究退出率为2.6%（19/728），其中大多数AEs为轻度或中度。
ADORING 3中最常报告的AEs包括毛囊炎、鼻咽炎和上呼吸道感染。值得注意的是，没有报告与治疗相关的严重不良事件（SAEs）。
Dermavant表示，其开发管道包括DMVT-506，这是一种正在研发的下一代芳香烃受体(AhR)激动剂，作为免疫和炎症疾病的潜在治疗选择，具有多种潜在的给药途径。
参考来源：Dermavant Announces Positive Data from the ADORING Phase 3 Development Program in Atopic Dermatitis with VTAMA® (tapinarof) Cream, 1% in Adults and Children as Young as 2 Years Old
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