全球医疗保健公司Organon宣布，Xaciato(克林霉素磷酸酯，2%)阴道凝胶现在在美国可用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病(BV)。此前，该凝胶于2021年12月获得美国FDA的批准。
细菌性阴道病是美国育龄妇女中最常见的阴道疾病，这种疾病是由某些细菌过度生长引起的，这种细菌会破坏自然阴道微生物群的平衡，并可能导致相关症状。多达30%的女性BV可能会自行消退，但大多数有症状的女性需要治疗。如果不治疗，BV可能会导致严重的并发症。
Xaciato是一种林可酰胺抗菌剂，是一种热固性生物粘附水凝胶，含有2%克林霉素磷酸盐。Xaciato以透明、无色、粘性凝胶形式提供，装在纸盒中，内含25克阴道凝胶管和1个阴道涂药器。该产品通过用户填充的一次性涂药器给药，单剂量输送5克含有100毫克克林霉素的凝胶 。
该批准基于3期DARE-BVFREE研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04370548)的数据，该研究包括307名12岁及以上诊断患有细菌性阴道病的患者。 与安慰剂相比，使用Xaciato治疗的患者在治愈测试(第21-30天)就诊时经历临床治愈、细菌学治愈和治疗护理的百分比在统计学上显著更高。
安全性方面，最常见的不良反应是外阴阴道念珠菌病和外阴阴道不适。
注意的是，对克林霉素或林可霉素有过敏史的个体禁用Xaciato。 据报道，使用几乎所有抗菌药物(包括克林霉素)都会出现艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度可能从轻度腹泻到致命性结肠炎。 有必要仔细了解病史，因为据报道CDAD会在使用抗菌药物2个月后发生。 如果怀疑或确诊 CDAD，则可能需要停止持续使用非针对艰难梭菌的抗菌药物。
Xaciato的处方信息建议患者在Xaciato治疗期间或治疗后7天内不要使用聚氨酯避孕套，因为聚氨酯避孕套可能不能可靠地防止怀孕或预防艾滋病毒和其他性传播疾病的传播。 建议使用乳胶或聚异戊二烯避孕套。
参考来源：
Organon’s Xaciato™ (clindamycin phosphate) vaginal gel 2% available nationwide to treat bacterial vaginosis (BV) in females aged 12 and older. News release. Organon. January 10, 2024.
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