辉瑞与Genmab A/S公司于1月9日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)的补充生物制品许可申请(sBLA)，寻求将其加速批准转换为完全批准，用于治疗一线治疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌患者。该申请已获得处方药使用者费用法案(PDUFA)的优先审查，目标日期为2024年5月9日。
Tivdak是一种组织因子导向的抗体和微管抑制剂缀合物，目前用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌的成人患者。根据2期innovaTV 204试验(ClinicalTrials.gov: NCT03438396)的肿瘤缓解率和缓解持久性，该适应症获得了加速批准。
sBLA得到了来自开放标签、随机、3期innovaTV 301研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04697628)的数据的支持，该研究评估了Tivdak与研究者在502例复发或转移宫颈癌患者中选择的化疗方案(拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、依立替康或培美曲塞)的比较，这些患者在复发或转移的情况下接受了不超过2个既往全身性方案。
结果显示，Tivdak治疗符合总生存期的主要终点，表明与化疗相比，死亡风险降低了30%(危险比[HR]，0.70 [95% CI，0.54-0.89]；P =.0038)。与化疗相比，Tivdak还满足以下关键次要终点:
• 无进展生存期：疾病恶化或死亡的风险降低33%(HR，0.67 [95% CI，0.54-0.82]；P <.0001)。
• 确认客观缓解率：17.8% vs 5.2%(优势比，4.0 [95% CI，2.1-7.6]；P <.0001) 。
• 疾病控制率，定义为达到完全缓解、部分缓解或疾病稳定的患者百分比：75.9% (95% CI，70.1-80.0) vs 58.2% (95% CI，51.8-64.4)。
辉瑞肿瘤学首席开发官Roger Dansey博士说：“3期innovaTV 301试验证明了有利的效益/风险状况，包括总生存期的改善，并增加了支持Tivdak作为治疗选择有限的复发性和转移性宫颈癌患者的治疗选择的总体数据。”“FDA接受我们的sBLA进行审查是继续提供一种选择的重要进展，可以延长更多成年宫颈癌患者的生命。”
参考来源：
Tivdak® supplemental Biologics License Application accepted for Priority Review by FDA for patients with recurrent or metastatic cervical cancer. News release. Pfizer Inc and Genmab A/S. January 9, 2024.
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