Balfaxar(凝血酶原复合物浓缩物，人-Ians)现在可用于紧急逆转需要紧急手术或侵入性操作的成年患者中由维生素K拮抗剂(VKA，如华法林)治疗诱导的获得性凝血因子缺乏症。
该药物是一种源自人血浆的纯化、病毒灭活和纳米过滤的非活化凝血酶原复合物浓缩物，含有凝血因子II、VII、IX和X以及抗血栓蛋白C和S。Balfaxar可暂时纠正一种或多种这些因子缺乏的患者的凝血缺陷。
该批准基于3期LEX-209研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02740335)的数据，该研究比较了Balfaxar和Kcentra在因口服VKA治疗而患有获得性凝血因子缺乏症且需要紧急手术的患者中的疗效和安全性。Balfaxar治疗符合主要终点，证明止血有效且不劣于Kcentra。
安全性方面，Balfaxar最常见的不良反应为手术疼痛、伤口并发症、乏力、贫血、排尿困难、手术呕吐和导管部位相关反应。Balfaxar禁用于已知对治疗有过敏或严重全身反应的患者、已知对肝素过敏或有肝素诱导的血小板减少症病史的患者以及已知有IgA抗体的IgA缺乏患者。
Balfaxar以冻干粉末的形式提供，用于单剂量小瓶的复溶，每瓶标称浓度为500个因子IX单位(20mL复溶体积)和1000个因子IX单位(40mL复溶体积) 。
注意的是，剂量应根据患者的基线国际标准化比值 (INR) 值和体重进行个体化。 重复给药的安全性和有效性尚未确定，因此不推荐。
参考来源：Octapharma announces availability of Balfaxar® for warfarin reversal in urgent surgery & invasive procedures. News release. Octapharma. January 3, 2024.
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