该批准遵循了人用药品委员会(CHMP)的积极意见,并基于关键的ReSTORE III期临床试验的结果,该试验结果表明,与目前的护理标准卡泊芬净(每天给药一次)相比,每周给药一次的REZZAYO在统计上具有非劣效性。
这些发现得到了STRIVE II期临床试验和广泛的非临床开发计划的积极结果的支持。
REZZAYO将以200mg粉末的形式提供用于输注的浓缩溶液,活性物质是rezafungin(一种全身使用的抗真菌药物(ATC代码:J02AX08))。瑞扎芬净选择性抑制真菌酶1,3-β-D-葡聚糖合成酶,从而抑制1,3-β-D-葡聚糖(真菌细胞壁的一种必需成分)的形成。这反过来导致念珠菌属物种(种属)的快速和浓度依赖性杀真菌活性。
该药物是一种每周一次的新型棘白菌素,在美国获批用于治疗成人念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。目前,REZZAYO正在研究用于预防接受同种异体血液和骨髓移植的成人的侵袭性真菌病 。
此外,还建议患者在治疗期间使用防护措施防止阳光照射和其他紫外线辐射源,因为REZZAYO可能引起光过敏。
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