近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已发布关于Lumakras(sotorasib，索托拉西布)寻求完全批准用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRASG12C突变非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者的补充新药申请(sNDA)的完整回复函(CRL)。
尽管常规批准申请遭拒，但该机构不会将Lumakras从市场上撤回，而是要求进行另一次验证性试验。
Lumakras是RAS GTPase家族的抑制剂，根据1/2期CodeBreak100试验(NCT03600883)的总体缓解率和缓解持续时间，于2021年6月获得加速批准。该试验纳入了124名局部晚期或转移性KRASG12C突变NSCLC患者，这些患者在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化疗后疾病进展。
根据FDA的信函，根据验证性3期CodeBreak200试验(NCT04303780)的结果，该申请并未获得完全批准，该研究比较了Lumakras与多西他赛对既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRASG12C突变NSCLC成人患者的疗效和安全性。
FDA要求制定新的上市后要求(PMR)，要求在2028年2月之前完成额外的验证性研究。FDA还指出，加速批准时发布的剂量比较PMR已经完成，得出的结论是，Lumakras 960mg每日一次仍将是先前治疗过的局部晚期或转移性KRASG12C突变NSCLC成人的剂量。
参考来源：Amgen provides regulatory update on status of Lumakras® (sotorasib). News release. Amgen. December 26, 2023.
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