近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Yescarta (axicabtagene ciloleucel，阿基仑赛注射液) 处方信息更新，纳入了成人复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者在接受包括利妥昔单抗和蒽环类药物在内的一线化疗后的总生存期(OS)数据。
该药由美国吉利德子公司Kite开发，是一种CD19导向的基因修饰自体T细胞免疫疗法，适用于治疗：
• 患有大B细胞淋巴瘤(LBCL)的成年患者，对一线化学免疫疗法难治性或一线化学免疫疗法12个月内复发。
•经过2次或更多次全身治疗后出现复发或难治性LBCL的成年患者，包括未另行说明的弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
• 经过2次或更多次系统治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的成年患者。
更新后的标签基于随机、开放标签、全球、多中心3期ZUMA-7研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03391466)的数据，该研究评估了axicabtagene ciloleucel对359名患有复发或难治性LBCL的成人患者的疗效。 一线化疗包括利妥昔单抗和蒽环类药物。 研究参与者以1:1的比例随机分配，接受氟达拉滨或环磷酰胺淋巴细胞清除化疗后单次输注axicabtagene ciloleucel(n=180)或标准护理二线治疗，包括2或3个周期的化学免疫治疗，然后进行高剂量治疗和对获得完全或部分缓解的患者进行自体造血干细胞移植(n = 179)。
在估计中位数为46.7个月的随访中，结果显示，与标准护理治疗相比，axicabtagene ciloleucel治疗可将死亡风险降低27.4%（风险比 [HR]，0.73 [95% CI，0.54- 0.98；P =.0168) 。 axicabtagene ciloleucel组的估计39个月总生存期(OS)率为55.9%，标准护理组为46%。
根据ZUMA-7之前的结果，与标准护理治疗相比，axicabtagene ciloleucel在无事件生存期(EFS；主要终点)方面也显示出统计学上显著的改善。
此外，与标准护理组相比，axicabtagene ciloleucel组的客观缓解率明显较高。
Kite高级副总裁兼临床开发全球负责人Frank Neumann博士表示:“在大B细胞淋巴瘤进展或复发后，美国对Yescarta的标签更新是加强医疗保健提供者治疗合格患者信心的重要一步。“我们的ZUMA-7总体存活率分析证明，当作为二线治疗时，Yescarta在提高患者存活率方面甚至比标准护理治疗更有效。加上我们快速可靠的制造，我们希望为患者提供延长寿命的机会。”
总的来说，Yescarta是近30年来第一个也是唯一一个能够证明复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者总体生存率优于二线治疗标准护理的治疗方法。
参考来源：
US FDA approves label update for Kite’s Yescarta® CAR T-Cell therapy to include overall survival data. News release. Kite. December 21, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
