据罗氏集团成员基因泰克12月19日的新闻稿，美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Omalizumab的生物制剂许可申请(BLA)，以减少过敏反应，包括过敏反应，这些反应可能发生在意外接触1种或多种食物的1岁及以上食物过敏的成人和儿童患者中。FDA对该申请的决定预计将在2024年第一季度做出。
多种食物过敏(MFA)以食物过敏影响30％的儿童人群，常见的食物过敏原有牛奶、鸡蛋、花生、大豆、小麦、坚果、鱼、虾、蟹、贝类等。目前的治疗方法是排除饮食，这经常会影响这些患者的生活质量。
如果Omalizumab获得批准，将成为首个被批准用于减少意外接触多种食物后的过敏反应的药物。
Omalizumab是一种抗免疫球蛋白E (IgE)抗体，以商品名Xolair上市，此前获准用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹(CSU)和慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)。自2003年首次获得批准以来，美国已有超过70万名患者接受了Xolair的治疗。
BLA得到了3期、双盲、安慰剂对照OUTMATCH试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03881696）的数据支持，该试验评估了Omalizumab对1至55岁对花生和至少2种其他常见食物过敏的患者的安全性和疗效 。 这项多阶段研究由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助和资助。 在第一阶段，患者被随机分配接受Omalizumab单抗注射(每2周或每4周)或安慰剂，持续16至20周。
独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 在预先计划的中期分析中对前165名1至17岁参与者的数据进行了检查。 研究结果显示，与安慰剂相比，Omalizumab单抗显著增加了参与者在没有过敏反应的情况下可以食用的花生(主要终点)、牛奶、鸡蛋和腰果(关键次要终点)的量。 根据这些结果，DSMB建议停止第一阶段试验的招募。NIAID接受了委员会的建议，关于这些发现的更详细的信息将会在同行评议的期刊上发表。
参考来源：
FDA grants Priority Review to Xolair (omalizumab) for children and adults with food allergies based on positive National Institutes of Health phase III study results. News release. Genentech. December 19, 2023.
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