近日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准GC生物制药公司的Alyglo(静脉注射免疫球蛋白，人-stwk，前称：GC5107) 10%液体，用于治疗17岁及以上成年患者的原发性体液免疫缺陷(PI)。该产品将于2024年下半年在美国上市。
原发性体液免疫缺陷(PI)是指身体产生抗体的能力受损、影响免疫系统抵抗感染的能力的一组疾病。 在PI中，B细胞或浆细胞缺乏，而B细胞或浆细胞是产生抗体(尤其是免疫球蛋白G)的关键。这会导致感染的易感性增加，尤其是影响呼吸道和胃肠道的细菌感染。
PI患者可能会频繁感染，其中一些可能是严重或慢性感染。 治疗通常涉及免疫球蛋白替代疗法以增强免疫系统。 疫苗和抗生素也可用于预防和治疗该感染 。 注意的是，PI的确切类型和严重程度因人而异。
Alyglo是一种含有10%免疫球蛋白G (100mg/mL) 的静脉输注液体溶液，由美国捐赠者的混合血浆制成，可提供针对细菌和病毒病原体及其毒素的广谱中和IgG抗体。 该产品采用阳离子交换色谱法制造，可去除凝血因子XIa并降低促凝血活性。
该批准基于一项开放标签、单组、3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02783482)的数据，该研究评估了Alyglo对17岁及以上PI患者的疗效和安全性。研究参与者(N=33)在12个月内每21或28天接受一次Alyglo输注。主要终点是急性严重细菌感染(SBIs)的年发生率。
据报道，在为期12个月的研究期间，急性SBI发生率为0.03，符合每年每位患者少于1次急性SBI的预定成功率。一名患者出现了急性SBI (1次细菌性肺炎)。
至于安全性，在输注期间或输注后72小时内发生暂时性相关不良事件的输注比例为0.22。该结果符合FDA要求的小于0.40的预先指定的终点。
治疗中报告的最常见不良反应为头痛、恶心/呕吐、疲劳、鼻/鼻窦充血、皮疹、关节痛、腹泻、肌肉疼痛/疼痛、输注部位疼痛/肿胀、腹痛/不适、咳嗽和头晕。与其他IGIV产品一样，Alyglo的处方信息包括关于血栓形成、肾功能障碍和急性肾衰竭风险的方框警告。
Alyglo以单剂量小瓶提供，有以下几种规格：50毫升中5克； 100毫升中10克； 200毫升中含有20克。
参考来源：
GC Biopharma announces US FDA approval for Alyglo™ (immune globulin intravenous, human-stwk) 10% liquid for adults with primary humoral immunodeficiency (PI). News release. GC Biopharma. December 17, 2023
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