默克公司于12月15日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，恩诺单抗)与抗PD-1疗法KEYTRUDA(K药，pembrolizumab)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌(la/mUC)的成年患者。FDA比PDUFA的目标日期2024年5月9日提前近5个月批准了这一申请。
此次获批，该组合成为了适合或不适合接受顺铂化疗的患者的首选治疗选择。
该批准基于来自3期KEYNOTE-A39试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04223856)的数据，该试验在886名先前患有未治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人中比较了pembrolizumab加enfortumab vedotin-ejfv与标准护理化疗的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受pembrolizumab加enfortumab vedotin-ejfv或化疗(吉西他滨加顺铂或卡铂)。
结果显示，与化疗相比，pembrolizumab加enfortumab vedotin-ejfv治疗可将疾病进展或死亡风险降低55%（风险比 [HR]，0.45 [95% CI，0.38-0.54]；P <.00001）； 中位无进展生存期(PFS)分别为12.5个月（95% CI，10.4-16.6）和6.3个月（95% CI，6.2-6.5）。
此外，与化疗相比，pembrolizumab加enfortumab vedotin-ejfv可将死亡风险降低53%（HR，0.47 [95% CI，0.38-0.58]；P <.00001）； 中位总生存期(OS)分别为31.5个月（95% CI，25.4，未达到）和16.1个月（95% CI，13.9-18.3）。 这些结果在所有预定义的亚组中都是一致的 。
该试验还达到了关键的次要终点。 pembrolizumab加enfortumab vedotin-ejfv组的客观缓解率(ORR)为68% (95% CI, 63-72)，而化疗组的客观缓解率(ORR)为44% (95% CI, 40-49) (P <.00001)。
安全性方面，接受pembrolizumab加enfortumab vedotin-ejfv治疗的患者最常见的不良反应是天冬氨酸转氨酶升高、肌酐升高、皮疹、血糖升高、周围神经病变、脂肪酶升高、淋巴细胞减少、丙氨酸转氨酶升高、血红蛋白降低、疲劳、钠减少、磷酸盐减少、 白蛋白减少、瘙痒、腹泻、脱发、体重减轻、食欲下降、尿酸增加、中性粒细胞减少、钾减少、干眼、恶心、便秘、钾增加、味觉障碍、尿路感染和血小板减少。
参考来源：
FDA approves expanded indication for Keytruda® (pembrolizumab) plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) for the first-line treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer. News release. Merck. December 15, 2023.
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