Arcutis Biotherapeutics, Inc.于12月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准ZORYVE(罗氟司特)0.3%外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗成人和9岁及以上儿童患者的脂溢性皮炎。该产品预计将于2024年1月底上市。
脂溢性皮炎一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，在美国有1000多万人受影响。它通常与油脂分泌过多、真菌感染以及免疫系统异常有关。该病可导致红色斑块覆盖着大块、油腻、剥落的黄灰色鳞屑和持续瘙痒。这种疾病最常影响身体产生油脂(皮脂腺)的部位，包括头皮、面部(尤其是鼻子、眉毛、耳朵和眼睑)、上胸部和背部。
ZORYVE外用泡沫含有罗氟司特，罗氟司特是一种高效和选择性的磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，能增加促炎介质的产生，减少抗炎介质的产生 。它是皮肤病学的一个既定靶点。
值得一提的是，ZORYVE (罗氟司特)0.3%是一种每日一次的不含类固醇的泡沫剂，也是二十多年来首个获准用于脂溢性皮炎的新作用机制药物。在STRATUM试验中，已被证明ZORYVE泡沫是一种高效、安全、耐受性好的脂溢性皮炎新药，可快速清除疾病并显著减轻瘙痒。
ZORYVE泡沫
去年7月，ZORYVE(罗氟司特)0.3%乳膏制剂已获得FDA的批准，用于治疗斑块型银屑病，包括12岁或以上患者的软骨间区域。同年10月，该乳膏制剂获FDA扩大适应症范围，用于6-11岁的儿童银屑病患者。现在，这款乳膏适用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗。
ZORYVE乳膏
对于毛发生长区域的患者，像霜、凝胶和软膏这样的局部用品很难涂抹使用。ZORYVE泡沫制剂获准用于身体的任何部位，可以说是一种理想的配方，有可能成为脂溢性皮炎治疗的新标准。
此次批准基于一项2期试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04091646)和一项关键3期STRATUM研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04973228)试验的积极结果。这些研究招募了患有头皮、面部和/或身体脂溢性皮炎的成人和儿童患者，研究者总体评估 (IGA) 为中度至重度。
这两项研究的主要终点是在第8周达到IGA成功的患者比例，定义为“清晰”或“几乎清晰”的IGA评分，且至少有2分的改善。
在2期试验中，154名患者接受0.3%罗氟司特泡沫治疗，72名接受赋形剂泡沫治疗。结果显示，73.1%接受罗氟司特泡沫治疗的患者在第8周获得IGA成功，相比之下，接受赋形剂泡沫治疗的患者为40.8%。
在STRATUM研究中，参与者被随机分配接受0.3%罗氟司特泡沫，每天一次(n=304)或赋形剂泡沫(n=153)，持续8周。研究结果显示，接受罗氟司特泡沫治疗的患者中，79.5%在第8周获得IGA成功，而接受赋形剂泡沫治疗的患者中，这一比例为58.0%。在基线最严重瘙痒数字等级量表评分至少为4分的参与者中，62.8%的罗氟司特泡沫治疗患者在第8周时至少减少了4分，而接受赋形剂泡沫治疗的患者为40.6%。
在长达52周的治疗期间，ZORYVE泡沫具有良好的安全性和耐受性。治疗中出现的不良事件(teae)发生率较低，且积极治疗组和赋形剂组相似，大多数不良事件被评估为轻度至中度严重。没有治疗相关的严重不良事件(SAE)。总体而言，在2期和3期联合研究人群中，发生在≥1%受试者身上的最常见不良反应是鼻咽炎(1.5%)、恶心(1.3%)和头痛(1.1%)。
“虽然多种因素导致脂溢性皮炎，但炎症和皮肤屏障功能障碍发挥着关键作用，”俄勒冈医学研究中心临床研究员、STRATUM试验研究员Andrew Blauvelt说。“Zoryve已被证明可以有效减少脂溢性皮炎患者的炎症、发红和鳞屑症状，并且凭借其独特的配方，Zoryve泡沫可以有效地输送药物，而不破坏皮肤屏障，并且已被证明是安全且可耐受的。”
参考来源：
FDA approves Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) topical foam, 0.3% for the treatment of seborrheic dermatitis in individuals aged 9 years and older. News release. Arcutis Biotherapeutics, Inc. December 15, 2023.
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