LEO Pharma Inc于12月15日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经扩大了Adbry (tralokinumab-ldrm)的批准范围，将患有中度至重度特应性皮炎(AD)的12至17岁儿童患者纳入其中，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。此前，该疗法仅获批用于18岁或18岁以上成人患者。
Adbry是一种高亲和力人单克隆抗体，旨在结合并抑制白细胞介素 (IL)-13细胞因子，该细胞因子在特应性皮炎体征和症状的免疫和炎症过程中发挥作用。 Adbry特异性结合IL-13细胞因子，从而阻止与2型受体的IL-13受体α1亚基的相互作用，并抑制随后的下游IL-13信号传导。
据其新闻稿称，Adbry是针对患有中度至重度特应性皮炎的儿科患者的第一种治疗方法，特别针对白细胞介素(IL)-13细胞因子，这是特应性皮炎体征和症状的主要驱动因素之一。
扩大批准基于3期ECZTRA 6试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03526861)的数据，该试验包括289名12至17岁的中度至重度AD患者。符合条件的患者在AD病变的总体评估中的研究者总体评估(IGA)评分至少为3分，严重程度等级为0至4，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分在基线时至少为16分，最小体表面积(BS)参与度至少为10%。
研究参与者被随机分配在第0天接受300mg的tralokinumab单抗皮下注射，随后每隔一周接受150mg(n = 98)或安慰剂(n=94)，持续16周 。主要终点是第16周IGA评分为清晰(0)或几乎清晰(1)以及第16周EASI评分至少改善75%的患者比例。
研究结果显示，21%接受tralokinumab单抗治疗的患者在第16周获得0或1分的IGA评分，相比之下，接受安慰剂治疗的患者只有4%(差异为18% [95% CI，8-27])。此外，29%接受tralokinumab单抗治疗的患者在第16周达到了EASI-75，而安慰剂组为6%(差异，23% [95% CI，12-33])。
此外，与3%的安慰剂治疗患者相比，23%的tralokinumab治疗患者的青少年最严重瘙痒数字评分量表(NRS)评分至少改善了4分(差异，20% [95% CI，11-29])。与安慰剂相比，每隔一周接受150mg tralokinumab单抗治疗的患者也有更大比例达到EASI-90。
观察到在儿童患者中使用tralokinumab的安全性与在成人中观察到的安全性相当。最常见的不良反应是上呼吸道感染、结膜炎、注射部位反应和嗜酸性粒细胞增多。
Adbry以150mg/mL注射液的形式装在带针头保护装置的单剂量预充式注射器中。对于12至17岁的患者，治疗的初始负荷剂量为300mg，随后每隔一周150mg。
Adbry在美国境外以商品名Adtralza (tralokinumab)上市，在美国、加拿大、欧盟、阿联酋、英国和韩国被批准用于治疗中重度AD的成人和儿科患者(12岁及以上)。Adtralza在沙特阿拉伯、瑞士和日本被批准用于中度至重度AD的成人。
参考来源：
LEO Pharma Inc. announces US FDA approval of Adbry® (tralokinumab-ldrm) for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in pediatric patients aged 12-17 years. News release. LEO Pharma Inc. December 15, 2023.
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