美国食品药品监督管理局(FDA)于12月13日宣布，已经同意优先审查安进公司的Tarlatamab用于治疗晚期小细胞肺癌(SCLC)成年患者的生物制剂许可申请(BLA)，这些患者在以铂类为基础的化疗期间或之后出现疾病进展。根据优先审查指定，该药物的处方药使用者费用行动(PDUFA)日期为2024年6月12日。
Tarlatamab是一种正在研究的同类首创的双特异性T细胞接合免疫疗法，旨在靶向SCLC细胞上的δ样配体3和T细胞上的CD3。
该申请得到了来自2期DeLLphi-301试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05060016)的数据的支持，该试验评估了tarlatamab在220名复发或难治性SCLC患者中的疗效和安全性，这些患者此前接受了2次或更多次治疗。研究参与者每2周静脉注射10毫克或100毫克Tarlatamab。
结果显示，在中位数分别为10.6个月和10.3个月的随访后，Tarlatamab 10mg治疗组和Tarlatamab 100mg治疗组的客观缓解率(主要终点)分别为40% (97.5% CI，29-52)和32% (97.5% CI，21-44)。在应答者中，59% (40/68)的应答持续至少6个月。
此外，Tarlatamab 10毫克组的中位无进展生存期为4.9个月(95% CI，2.9-6.7)，Tarlatamab 100毫克组的中位无进展生存期为3.9个月(95% CI，2.6-4.4) 。Tarlatamab 10毫克组和Tarlatamab 100毫克组的9个月总生存率分别为68%和66%。
报道的最常见的不良反应是细胞因子释放综合征(主要在第1周期)、食欲下降和发热。
这项研究的结果最近在2023年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上作为最新报告的一部分，并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。
安进表示，Tarlatamab正在多项研究中进行研究，包括DeLLphi-302，这是一项1b期研究，评估 tarlatamab与抗PD-1疗法联合治疗二线或后期SCLC； DeLLphi-303，一项1b期研究，研究 tarlatamab与一线SCLC护理疗法相结合； DeLLphi-304，一项正在招募患者的SCLC二线治疗中比较tarlatamab单药疗法与标准护理化疗的随机3期试验； DeLLphi-306，一项最近启动的一项随机3期试验，在早期SCLC患者中进行放化疗后进行tarlatamab试验； 以及DeLLpro-300，这是tarlatamab在新发或治疗中出现的神经内分泌前列腺癌中的1b期研究。安进还计划启动另一项tarlatamab在SCLC一线治疗中的3期研究。
参考来源：
FDA grants Priority Review to Amgen’s tarlatamab application for advanced small cell lung cancer. News release. Amgen. December 13, 2023.
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