眼科医疗技术和制药公司Glaukos Corporation于12月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其前列腺素类似物iDose TR(曲伏前列素前房内植入物)75mcg的新药申请(NDA)，用于降低高眼压症(OHT)或开角型青光眼(OAG)患者的眼内压(IOP)。该产品预计将于2024年第一季度上市。
iDose TR是一种含有75微克的新型曲伏前列素制剂的无菌前房植入物，经批准可单次给药。它通过微创外科手术植入眼内，植入后，75微克新型、不含防腐剂的曲伏前列素专有配方会通过膜控制扩散持续洗脱到前房中，从而实现24/7的药物释放；持续释放治疗水平的曲伏前列素至少一年。
曲伏前列素是一种用于降低眼内压(IOP)的前列腺素类似物。一旦所有的曲伏前列素被释放，iDose TR可以被移除并用新的替换。作为一种植入物，还为日常滴眼液治疗提供了一种有前途的替代方法，并可能缓解与日常滴眼液相关的粘附问题。
值得一提的是，iDose TR是一种首创、持续时间长的前房内程序药物疗法，旨在长时间持续在眼内提供24/7治疗水平的曲伏前列素专有配方 。 该产品通过解决普遍存在的患者不依从问题和与局部青光眼药物相关的慢性副作用来提高护理标准。
安全性和有效性基于在患有开角型青光眼或高眼压症的成年患者中进行的2项随机、平行组、双盲、对照3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:GC-010 [NCT03519386]，GC–012[NCT 03868124])。研究参与者被随机分配接受含有不同释放速率的曲伏前列素75mcg的iDose TR或0.5%马来酸噻吗洛尔滴眼液，每天两次。两项研究的主要终点是3个月内(第10天、第6周和第3个月)每日眼压(在上午8点和10点测量)相对于基线的变化。
结果显示，iDose TR治疗在前3个月内IOP降低了6.6至8.4mmHg，而噻吗洛尔组IOP降低了6.5 至7.7mmHg。 iDose TR被发现在前3个月内降低眼压方面不劣于噻吗洛尔，但在接下来的9个月内并未表现出不劣势。 在这两项试验中，81%接受iDose TR的患者完全没有使用降低眼压的局部药物。
在试验中，观察到iDose TR最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼和视野缺损。 iDose TR的处方信息包括与虹膜角膜角、装置脱位、黄斑水肿、眼内炎症、色素沉着和眼内炎相关的警告和预防措施。 注意的是，该产品禁用于患有活动性或疑似眼部或眼周感染、角膜内皮细胞营养不良、既往进行过角膜移植或内皮细胞移植的患者。
iDose TR也得到了2b期临床试验的积极结果的支持，这些结果最近在《药物》的同行评审出版物中得到强调。该研究的作者总结道，“曲伏前列素眼内植入剂在单次给药后长达36个月的时间内表现出强劲的降眼压作用，并显著降低了局部降眼压药物的负担，同时保持了良好的安全性。”
参考来源：
Glaukos announces FDA approval of iDose® TR (travoprost intracameral implant). News release. Glaukos Corporation. December 14, 2023.
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