ImmunoGen, Inc.于12月5日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受其补充生物制剂许可申请 (sBLA) 的优先审查，该申请支持将Elahere (mirvetuximab soravtansine-gynx) 由加速批准转换为完全批准，用于治疗叶酸受体 α (FRα) 阳性的成年患者， 铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，既往接受过1至3种全身治疗方案。处方药使用者付费法案 (PDUFA) 行动日期为2024年4月5日。
Elahere是首个靶向FRα的抗体药物偶联物(ADC)，由FRα结合抗体、可切割接头和强效微管蛋白靶向剂(美登木素有效载荷DM4)组成。美登木素有效载荷DM4是一种有效的微管蛋白聚合抑制剂，可导致有丝分裂停滞和细胞死亡。
去年11月，该药物获得了FDA的加速批准，该批准是根据3期SORAYA试验的肿瘤缓解率和缓解持久性（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04296890）。目前，Elahere在欧洲的上市许可申请已被欧洲药品管理局接受，在中国提交的新药申请也已被中国国家医疗产品管理局接受。
此次sBLA包括来自验证性3期MIRASOL试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04209855)的数据，该试验评估了Elahere在453例铂耐药的高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的疗效和安全性，这些患者的肿瘤表达高水平的FRα。
研究参与者被随机分配接受Elahere作为每3周一次的静脉输注或研究者选择的化疗(例如，每周一次紫杉醇、聚乙二醇化脂质体阿霉素或拓扑替康) 。主要终点是无进展生存期(PFS)。
结果显示：与化疗相比，Elahere显著降低了35%的疾病进展或死亡风险(风险比[HR]，0.65 [95% CI，0.52-0.81]；P <.0001)。Elahere组的中位PFS为5.62个月，化疗组为3.98个月。总生存期方面，与化疗相比，Elahere显著降低了33%的死亡风险(HR，0.67 [95% CI，0.50-0.89]；P =.0046)。据报道，Elahere组的客观缓解率为42.3%(12名患者达到完全缓解)，而化疗组的客观缓解率为15.9%(无完全缓解)。
总的来说，在MIRASOL试验中，与研究者选择(IC)的单药化疗相比，Elahere在无进展生存期、客观缓解率和总生存期方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善。与IC化疗相比，Elahere表现出可耐受的安全性，主要包括低度眼部和胃肠道事件。
新闻稿指出，MIRASOL试验数据的积极使其成为首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期(OS)改善的疗法。
MIRASOL试验的顶级数据于2023年5月披露，并在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为最新摘要提交。
ImmunoGen正在2期PICCOLO (IMGN853-0419) 研究中测试Elahere作为单一疗法治疗FRα高、复发性铂敏感卵巢癌（经过至少两次先前的治疗），据报道，该试验已达到基于中期评估的客观缓解率 (ORR) 主要终点，且没有发现新的安全信号，预计于2024年中期报告完整数据。在另一项3期GLORIOSA研究中，对于叶酸受体α(FRα)阳性、二线三联疗法未见进展的复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌患者，正在比较Elahere联合贝伐单抗(Avastin)的维持治疗疗效。
参考来源：
FDA grants Priority Review of ImmunoGen’s supplemental Biologics License Application for Elahere® (mirvetuximab soravtansine-gynx) in platinum-resistant ovarian cancer. News release. ImmunoGen, Inc. December 5, 2023.
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