专业疫苗公司Valneva SE于昨日报告了单剂基孔肯雅疫苗IXCHIQ接种后24个月的阳性抗体持久性数据，进一步支持了免疫反应的预期长期持久性，并与该公司2022年12月报告的12个月阳性持久性数据一致。这些持久性数据旨在补充美国FDA的现有批准和正在进行的监管批准程序。
基孔肯雅是一种由蚊子传播的病毒性疾病，由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起，它是一种披膜病毒科病毒。IXCHIQ是一种减毒活疫苗，在美国，该疫苗于11月获美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准作为首个基孔肯雅疫苗，用于暴露于基孔肯雅病毒(CHIKV)风险增加的18岁及以上人群。
该批准是基于在北美进行的2项双盲、随机3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04546724、NCT04786444)的安全性和免疫原性数据，这些试验共包括4115名18岁及以上的患者。研究参与者被随机分配接受单次肌肉注射Ixchiq疫苗(n=3082)或安慰剂(n=1033)。
研究结果显示，98.9%接受IXCHIQ的参与者在接种后28天达到了CHIKV中和抗体的保护水平。疫苗接种后6个月，96.3%的参与者保持了保护性CHIKV抗体滴度 。
在这些试验之后，开始进行抗体持久性试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT04838444 ),对一组参与者进行至少5年的监测，以确认长期持久性。在24个月时，仍参加试验的316名参与者中有97%在单剂IXCHIQ后保持了高于血清反应阈值的中和抗体滴度(中和抗体滴度≥150)。
研究结果还显示，老年人(≥65岁)和年轻人的抗体水平相似。在24个月的随访中没有发现安全问题。
注意的是，因血液系统和实体瘤用药、化疗、先天性免疫缺陷病史、长期免疫抑制治疗或严重免疫缺陷的HIV感染患者而导致免疫系统衰弱的患者不应服用IXCHIQ，对疫苗的任何成分有严重过敏反应史的人也不适用。
目前，欧洲药品管理局(EMA)和加拿大卫生部正在审查两个上市申请，预计在2024年年中获得批准。此外，一项针对青少年的临床研究也正在巴西进行，该公司于2023年11月报告了积极的pivotal期数据。这项研究旨在支持该年龄组的标签扩展和该疫苗在巴西的许可，这将是第一次批准在流行人群中使用。
参考来源：
Valneva reports positive 24-month antibody persistence data for its single-shot chikungunya vaccine Ixchiq®. News release. Valneva. December 4, 2023.
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