安斯泰来制药和Seagen公司于11月30日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Padcev(enfortumab vedotin-ejfv，中文名：恩诺单抗)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，与KEYTRUDA(K药)作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）的成年患者。
该申请正在FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)计划下接受审查，该计划旨在提高申请审查流程的效率，以确保患者尽早获得治疗。FDA已设定处方药使用者费用法案的目标日期为2024年5月9日。
如果获得批准，Padcev+K药将成为适合或不适合接受顺铂化疗的患者的首选治疗选择。
今年4月，FDA加速批准了恩诺单抗加K药用于一线治疗不适合接受含顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。加速批准取决于随后的验证性试验。
此次sBLA基于3期KEYNOTE-A39试验(也称为EV-302试验，NCT04223856)的结果，该试验表明，与化疗（吉西他滨加顺铂或卡铂）相比，恩诺单抗加K药在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面表现出统计学上显著且具有临床意义的改善。
这些结果作为最新数据在2023年欧洲肿瘤内科学会主席研讨会期间（10月20日-24日）公布 。
在中位数为17.2个月的随访中，恩诺单抗加K药治疗比化疗降低了53%的死亡风险。
恩诺单抗加K药组的中位OS为31.5个月(95%CI，25.4-NR)，而化疗组为16.1个月(95%CI，13.9-18.3)(HR，0.47；95%CI，0.38-0.58；P<0.00001)。无论对照组的患者接受顺铂还是卡铂治疗，都可以观察到OS获益，并且不受PD-L1状态或存在内脏转移的影响。
与化疗相比，联合治疗还显著改善了无进展生存期(PFS)。恩诺单抗加K药的中位PFS为12.5个月（95%CI，10.4-16.6），而化疗的中位PFS为6.3个月（95%CI，6.2-6.5），这意味着疾病进展或死亡的风险降低了55%（HR，0.45；95%，0.38-0.54；P<0.00001）。PFS获益在所有预先指定的亚组中均得到维持，例如由顺铂资格、PD-L1状态和内脏转移定义的亚组。
在安全性方面，接受恩诺单抗加K药的患者中有56%以及化疗组中的70%的患者出现了≥3级的治疗相关不良反应(TRAE)。两组中严重TRAE的发生率分别为27.7%和19.6%。
KEYNOTE-A39试验旨在作为治疗la/mUC成人患者的全球监管提交的基础，并作为目前美国加速批准恩诺单抗加K药用于治疗不符合接受含顺铂化疗的la/mUC成人患者的验证性试验。加速批准基于KEYNOTE-869试验（也称为EV-103）剂量递增队列、队列A和队列K的数据。
默克与安斯泰来制药、Seagen合作，正在评估这种组合，作为尿路上皮癌多个阶段的广泛临床开发计划的一部分，包括KEYNOTE-B15（NCT04700124，也称为EV-304）和KEYNOTE-905（NCT03924895，也称为EV-303）两项针对肌肉浸润性膀胱癌的3期临床试验。
参考来源：
‘FDA Grants Priority Review for Supplemental Biologics License Application (sBLA) of PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) with KEYTRUDA® (pembrolizumab) for First-Line Treatment of Advanced Bladder Cancer’，新闻稿。Astellas Pharma Inc.；2023年11月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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