阻塞性睡眠呼吸暂停症(OSA)是一种严重的睡眠障碍，发生在睡眠过程中喉部肌肉间歇性放松，阻塞气道。研究表明，高达98%的OSA患者的睡眠障碍是由异常的解剖特征引起的，最明显的是口腔和下颌发育不全。下颚和口腔的不正常发育会导致呼吸道变小，舌头更容易陷入喉咙后部，导致呼吸道塌陷——尤其是在晚上。通过重塑和扩张口腔，你的气道也可能扩张，让你呼吸和睡眠更深。
Vivos Therapeutics，Inc .于11月29日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Vivos CARE（完全气道重新定位和/或扩张）口腔矫治器，用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
Vivos CARE矫治器包括DNA口腔矫治器、mRNA口腔矫治器和mmRNA口腔矫治器，这些矫治器此前均被批准供18岁及以上患有轻度至中度睡眠呼吸暂停的患者使用。 该装置针对每位患者进行定制，由上托盘、下托盘或两者组成，旨在逐渐重新定位喉咙后部的组织，从而增加气道的通畅性。
该许可是有史以来第一个口腔矫治器，与呼吸通气模式或面部、口腔和舌头周围肌肉的运动训练计划一起，治疗成人中度和重度OSA 。
新闻稿指出，Vivos CARE口腔矫治器代表了第一个临床有效的非手术、非侵入性、非药物且具有成本效益的治疗轻度至重度OSA患者的解决方案。
FDA的批准基于73名接受Vivos口腔矫治器套件治疗的严重OSA患者的数据。 研究结果显示，80%的患者呼吸暂停低通气指数改善至少1级或至少50%。 总体而言，97%的患者OSA症状有所改善或没有恶化。 平均治疗时间为9.7个月。
此外，在2022年发表在《睡眠医学杂志》上的一项独立的同行评审研究中，1/4的Vivos患者经历了完全消除他们的OSA症状。该公司相信，其产品代表了首次在有限的治疗时间内明确证明了OSA的有效解决方案，这不同于CPAP或外科神经刺激植入物所需的终身干预。
在迄今为止发表或提交的任何患者队列中，没有发现持续的安全性问题，尽管一些患者在治疗后需要矫正器。
参考来源：
Vivos Therapeutics receives first ever FDA 510(k) clearance for oral device treatment of severe obstructive sleep apnea. News release. Vivos Therapeutics. November 29, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
