特应性皮炎(AD)是一种慢性和复发性炎症性皮肤病，也是最常见的湿疹类型；其特征在于皮肤屏障的缺陷，这使得过敏原和其他刺激物进入皮肤，导致免疫反应和炎症。目前需要有效、可耐受并适合成人和儿童长期使用的治疗。在一项在临床试验中，罗氟司特乳膏显示出对疾病体征和症状的快速和持续改善，以及每周两次维持给药的长期主动疾病控制。
Arcutis Biotherapeutics，Inc.于11月29日宣布美国美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其0.15%罗氟司特（Roflumilast）乳膏的补充新药申请(sNDA)，用于治疗成人和6岁以下儿童的特应性皮炎(AD)。FDA指定该申请的处方药使用者费用法案(PDUFA)目标行动日期为2024年7月7日。
罗氟司特乳膏是一种每日一次、不含类固醇的新一代外用PDE4抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定目标，是一种细胞内酶，可以增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。该乳膏是一种独特的不油腻的润肤霜，吸收迅速，不会破坏皮肤屏障 。此外，罗氟司特乳膏不含致敏赋形剂或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。
对于特应性皮炎，罗氟司特乳膏的剂量低于银屑病的批准剂量：成人和6岁及以上儿童为0.15%，2-5岁儿童为0.05%。
去年7月份，FDA已批准0.3%罗氟司特乳膏(商品名：ZORYVE)用于6岁及以上患者斑块型银屑病(包括软骨间区域)的局部治疗。
新闻稿指出，0.15%罗氟司特乳膏如果获得批准，将有可能简化儿童和成人的疾病控制方法，成为特应性皮炎护理的新标准。
sNDA得到了3期INTEGUMENT-1（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04773587）和INTEGUMENT-2（ClinicalTrials.gov标识符：NCT04773600）试验数据的支持，该试验评估了0.15%罗氟司特乳膏对6岁及以上患有轻度至中度特应性皮炎且体表面积至少为3%的患者的疗效和安全性。
研究参与者被随机分配接受0.15%罗氟司特乳膏或赋形剂，每天一次，持续4周。该研究的主要终点是研究者总体评估(IGA)成功，定义为有效的研究者总体评估-特应性皮炎(vIGA-AD)评分为“清晰”或“几乎清晰”,加上在第4周较基线改善2级。
在INTEGUMENT-1(N=654)中，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32%获得IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者中有15.2%获得成功(P <.0001)，而在INTEGUMENT-2(N=683)中，接受罗氟司特治疗的患者中有28.9%达到主要终点，而接受赋形剂治疗的患者中只有12%达到主要终点(P <.0001)。
据报告，最常见不良反应是头痛、恶心、用药部位疼痛、腹泻和呕吐。
参考来源：
FDA accepts Arcutis’ supplemental New Drug Application for roflumilast cream 0.15% for the treatment of atopic dermatitis in adults and children down to age 6. News release. Arcutis Biotherapeutics, Inc. November 29, 2023.
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