Phathom Pharmaceuticals，Inc. 于11月28日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Voquezna (vonoprazan，中文译名：沃诺拉赞) 片剂上市，现在可用于治疗成人糜烂性食管炎，也称为糜烂性GERD(胃食管反流病)，并缓解与糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热。
vonoprazan是美国第一个也是唯一一个批准的钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)，为一种需求未得到满足的疾病带来了新型抑酸治疗的力量。
其安全性和有效性是根据PHALCON-EE 3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04124926)的数据确定的，该试验比较了vonoprazan和兰索拉唑在1024例糜烂性食管炎患者中的疗效。
Voquezna 20mg在所有严重程度的糜烂性GERD患者中均达到了第8周完全愈合的非劣效性主要终点，表明其治愈率高达93%，而兰索拉唑 30mg的治愈率为85% ，与兰索拉唑相比，第2周中重度疾病患者的次要终点显示出更高的治愈率（Voquezna 20mg 为70%，兰索拉唑 30mg为53%）。 在研究的维持阶段，所有随机患者在六个月时维持愈合方面，Voquezna 10mg优于兰索拉唑 15mg（Voquezna 10mg为79%，而兰索拉唑 15mg为72%）。
安全性方面，Voquezna治疗糜烂性GERD最常见的副作用包括胃部炎症、腹泻、胃胀、胃痛、恶心、消化不良、高血压和尿路感染。
Voquezna提供10毫克和20毫克片剂。治愈糜烂性食管炎和缓解胃灼热的推荐剂量为20mg，每天一次，持续8周，但对于某些肾功能或肝功能受损的患者，需要调整剂量 。对于已治愈糜烂性食管炎的维持，建议剂量为10毫克，每天一次，最多6个月。
此外，VOQUEZNA TRIPLE PAK (vonoprazan片剂、阿莫西林胶囊、克拉霉素片剂)和VOQUEZNA DUAL PAK (vonoprazan片剂、阿莫西林胶囊)这两种针对幽门螺杆菌感染成人的治疗方案预计将于2023年12月中旬上市。
参考来源：
Phathom Pharmaceuticals announces commercial availability of Voquezna® (vonoprazan) tablets, a powerful first-in-class PCAB for the treatment of erosive GERD and relief of associated heartburn. News release. Phathom Pharmaceuticals. November 28, 2023.
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