Evive Biotech（亿一生物）和Acrotech Biopharma联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)于11月16日宣布已批准Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa，前称：F-627)，可用于降低患有非髓系恶性肿瘤的成年患者的感染发病率，表现为发热性中性粒细胞减少症，这些患者正在接受骨髓抑制性抗癌药物治疗，并伴有临床显著的发热性中性粒细胞减少症发病率。
中性粒细胞减少症是化疗的常见副作用，其特点是由于使用化疗和其他类型的抗癌药物而导致中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平持续偏低，从而增加了患癌症的风险。 癌症患者化疗期间出现感染、发热等不良反应。
Ryzneuta是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)，可以刺激中性粒细胞前体细胞的增殖、分化和释放。有助于增强癌症患者的免疫功能，预防化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。
这是由中国亿帆医药控股子公司亿一生物研发的生物创新药，在中国，Ryzneuta于今年5月以商品名亿立舒批准上市。根据新闻稿，此次Ryzneuta在美获批，使其成为中国境内首款同时在中国、美国获批的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）产品。
该批准基于在美国和欧洲完成的两项关键3期研究GC-627-04 [NCT02872103]和GC-627-05 [NCT03252431]的结果 。
研究GC-627-04（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02872103）纳入了122名接受阿霉素和多西紫杉醇治疗的乳腺癌患者。 研究参与者被随机分配在第1化疗周期第2天接受单次皮下 (SC) 注射Ryzneuta 20mg或安慰剂。所有参与者随后在第2至第4化疗周期的第2天接受Ryzneuta治疗。该研究的主要终点是第1周期中观察到的4级中性粒细胞减少症持续天数。
研究结果显示，与接受安慰剂的患者相比，接受Ryzneuta治疗的患者在第1周期中严重中性粒细胞减少症的平均持续时间较短（最小二乘平均值分别为1.4天 VS 4.3天；P <.001）。 研究还发现，与安慰剂相比，第1周期中，Ryzneuta组发热性中性粒细胞减少症（次要终点）的发生率较低（4.8% VS 25.6%；P =.0016）。
研究GC-627-05（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03252431）纳入了393名接受多西紫杉醇和环磷酰胺治疗的非转移性乳腺癌患者。 研究参与者被随机分配在每个化疗周期的第2天接受单次皮下注射Ryzneuta 20mg或pegfilgrastim（聚乙二醇非格司亭）6mg。 主要终点是第1周期化疗中4级中性粒细胞减少症的持续天数。结果显示，两个治疗组第1周期中严重中性粒细胞减少症的平均天数均为0.2天。
至于安全性，观察到Ryzneuta最常见的不良反应为恶心、贫血和血小板减少。
除美国外，Ryzneuta已顺利完成巴西、欧洲EMA的GMP现场检查。相信在未来的几个月内，Ryzneuta将有望获得更多监管机构的批准上市，为那些由于抗癌药物所致中性粒细胞减少不能使用当前治疗方案或用当前治疗方案难以治愈的患者，提供有效的一线治疗方案和替代疗法。
参考来源：
FDA Approves Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) for Chemotherapy-Induced Neutropenia
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