Merz Therapeutics于11月22日宣布澳大利亚药品管理局(TGA)批准XEOMIN(incobotulinumtoxinA，A型肉毒杆菌毒素)，用于治疗成人和儿童慢性流涎。此外，该药物还被批准用于治疗儿童上肢和下肢痉挛。
值得一提的是，XEOMIN是第一个也是唯一一个被许可用于治疗成人神经系统疾病引起的慢性流涎的药物。目前，XEOMIN已在70多个国家获批上市，治疗适应症有：上肢痉挛、以旋转形式为主的颈肌肌张力障碍（痉挛性斜颈）、眼睑痉挛和面肌痉挛以及神经系统疾病引起的慢性流涎。
流涎，也称为流口水，是由于大脑神经损伤而导致的最常见的慢性疾病之一，也是中风幸存者和患有脑瘫等慢性神经疾病的儿童中最常见的慢性疾病之一。
患有流涎症的人无法控制自己的唾液，可能会产生过量的唾液。其后果包括生活质量问题，如面部皮肤浸渍，甚至因窒息、误吸、脱水和肺炎风险增加而导致发病率增加。
痉挛是一种运动障碍，其特征是强直性牵张反射（“肌张力”）速度依赖性增加，并伴有过度的腱反射，这是由牵张反射过度兴奋引起的 。这是一种慢性疾病，属于所谓的上运动神经元(UMN)综合征的一部分，其特征还包括肌肉痉挛、深部腱反射增强以及肌肉力量、灵活性和耐力丧失。
在儿童和青少年中，上运动神经元综合征最常见的原因是脑瘫（CP）。患有痉挛的儿童和青少年需要终生接受治疗和康复。然而，每个人的残疾程度可能有所不同，具体取决于症状的强度、受影响的身体部位的数量以及伴随的疾病。
XEOMIN是一种带有辅助蛋白的A型肉毒杆菌毒素，旨在阻止神经递质乙酰胆碱的释放，从而抑制信号转导并使身体收缩随意肌的能力丧失。
TGA的批准是在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)一系列批准之后。该药物目前在美国获批用于成人和儿童，最初于2019年在欧盟获批用于治疗成人慢性流涎。
EMA的批准是基于III期SIAXI试验(NCT02091739)的数据，该试验是一项前瞻性、安慰剂对照、随机、双盲、平行组III期研究 (n=184)，研究对象包括患有帕金森病、非典型帕金森病、中风或创伤性脑损伤 (TBI) 的成年患者。共同主要终点是从研究基线到第4周的未刺激唾液流量 (uSFR) 的变化，以及第4周患者的总体印象变化量表 (GICS) 评分。
结果显示，①与安慰剂相比，唾液流量显著减少高达33%。②在第4周，患者对功能的感知有显著改善(p=0.002)。③在超过64周的重复治疗中观察到唾液流量持续减少。④XEOMIN组中出现不良事件(AE)和治疗相关AE的患者百分比与安慰剂组中观察到的相似。⑤XEOMIN在长达64周的延长阶段通常具有良好的耐受性。
在美国，XEOMIN被批准仅用于治疗上肢痉挛。在英国。近期英国药监局(MHRA)扩大了该药物的标签范围，将其用于治疗下肢痉挛。
该药物于十多年前首次获得批准作为颈肌张力障碍和眼睑痉挛的一线治疗药物。针对颈肌张力障碍，Revance公司的Daxxify（daxibotulinumtoxinA-lanm）于8月初获得FDA的批准成为了最新治疗方法。
参考来源：
‘XEOMIN® (incobotulinumtoxinA) receives three new therapeutic indications in Australia’，新闻稿。Merz Therapeutics；2023年11月22日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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