Alladapt Immunotherapeutics，Inc .于11月22日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其多食物口服免疫疗法(mOIT)ADP101的快速通道指定，这种口服免疫疗法可有效使食物过敏患者对多种致敏食物脱敏，降低患者发生危及生命反应的风险。
目前，针对多种食物过敏或除花生以外的食物过敏，还没有FDA批准的OIT疗法。在一项独立研究中，研究对象为在12个月内因食物过敏反应而在急诊科寻求治疗的患者，其中93%的患者为多重过敏或对花生以外的食物过敏，仅6.6%的患者对花生过敏。这加大了针对过敏原广度和深度进行干预的必要性。
ADP101是一种研究中的口服免疫疗法，可用于治疗食物过敏，包括同时治疗多种食物过敏和单一食物过敏，适用于对药品中包含的以下15种食物中的一种或多种食物过敏的儿童(4-17岁)：即杏仁、腰果、鸡蛋、鳕鱼、牛奶、榛子、花生、山核桃、开心果、鲑鱼、芝麻、虾、大豆、核桃和小麦。
快速通道指定得到了1/2期Harmony试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04856865)的疗效和安全性数据的支持。在61名单一和多种食物过敏的儿科患者中，ADP101治疗显示出具有临床意义的剂量依赖性反应。
主要终点是一项双盲、安慰剂对照食物挑战中，能够耐受来自一种或多种合格食物的单剂量至少600mg(累计1044mg)蛋白质且没有剂量限制症状的参与者比例 。 治疗仅40周后，来自意向治疗人群的数据显示，接受高剂量ADP101的患者中有55%对来自合格过敏原的单剂量600mg(累计1044mg)或更多蛋白质出现脱敏，而安慰剂组中，这一比例为20%。
次要终点揭示了额外的疗效趋势，在高剂量ADP101组中，56%的多重过敏患者对来自两种或更多种食物过敏原的600mg(累积1044mg)或更多蛋白质同时脱敏，而接受安慰剂的患者中的反应率为0%。此外，44%接受高剂量ADP101的患者对来自两种或两种以上食物过敏原的1000mg(累积2044mg)或更多蛋白质脱敏，相比之下，安慰剂组患者的反应率为0%。这些反应中的大部分是由不相关的非交叉反应性过敏原引起的。
至于安全性，ADP101耐受性良好，大多数不良事件的严重程度为轻度至中度。接受积极治疗的患者主要在加大剂量期间接受肾上腺素治疗，以控制轻度或中度反应。
该公司还在一项Encore研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05243719)中调查ADP101，这是Harmony研究的开放式扩展研究，用于评估ADP101在单一和多种食物过敏患者中的长期使用。
参考来源：
Alladapt Immunotherapeutics receives FDA Fast Track designation for ADP101 for the treatment of mono- and multi-food allergies. News release. Alladapt Immunotherapeutics. November 22, 2023.
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