全球医疗保健技术领导者美敦力(Medtronic)公司于11月17日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其Symplicity Spyral肾去神经(RDN)系统作为生活方式改变和抗高血压药物不能充分控制血压(BP)的高血压患者的辅助治疗。据公司称，Symplicity Spyral系统预计将立即上市。
继Paradise超声肾去神经系统于本月早些时候获得批准后，美敦力现在是第二家获得上市前批准(PMA)在美国销售高血压RDN系统的公司。Paradise超声肾去神经系统是一种基于超声波的RDN，旨在通过降低肾动脉周围交感神经的过度活动来降低血压。
Symplicity Spyral RDN系统旨在通过肾动脉壁输送射频能量来降低血压，从而消除交感神经过度活动对肾脏的神经支配。在手术过程中，将导管插入通向肾脏的动脉。一旦就位，医生就向系统提供能量，以减少肾动脉周围交感神经的过度活动。治疗完成后，导管被移除 。
注意，Symplicity Spyral RDN系统尚未在eGFR低于45mL/min/1.73m2的1型糖尿病患者以及年龄小于18岁的患者中进行评估。
该批准是基于SPYRAL·HTN-OFF研究(ClinicalTrials.gov识别号:NCT02439749)和SPYRAL·HTN-ON(ClinicalTrials.gov识别号:NCT02439775)研究的结果，前者招募了未控制高血压的患者，这些患者在试验开始时可以停止服用抗高血压药物，后者包括未控制高血压的患者，这些患者在试验期间继续服用抗高血压药物。
在HTN-OFF试验中，主要终点是24小时动态收缩压 (ASBP) 从基线到术后3个月的变化。 结果显示，Symplicity Spyral组和假手术对照组之间的治疗差异为-3.9mmHg ASBP，这被认为具有统计学意义。
在HTN-ON试验中，主要终点是24小时ASBP从基线到术后6个月的变化。 结果显示，与接受假手术的患者相比，接受Symplicity Spyral治疗的患者ASBP降低了0.03mmHg，但无显著性意义。在第二终点，症状性收缩压组比假手术组降低了4.1mmHg。
至于安全性，两项试验均未报告重大不良事件。
美敦力SPYRAL HTN全球临床计划是研究RDN的最全面的临床计划，并以全球超过25,000名接受治疗的患者的经验为后盾，在有或没有药物的情况下以及基线心血管风险较高的患者中进行了研究。 尽管目前仅限于日本、中国和加拿大的研究用途，但Symplicity Spyral肾去神经系统已在全球70多个国家获准用于商业用途。
参考来源：
Medtronic announces FDA approval of minimally invasive device to treat hypertension. News release. Medtronic. November 17, 2023.
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