特应性皮炎(AD)通常被称为湿疹，是一种慢性皮肤炎症性疾病，其特征是反复发炎并伴有剧烈瘙痒或瘙痒。在欧盟，大约有4.4%的成年人患有炎症性皮肤病。现在，一款特应性皮炎创新疗法获得批准，对那些局部治疗无效的中度至重度AD患者展现出了长达两年的短期和长期疗效和安全性。
生物制药公司Almirall于11月17日宣布欧盟委员会(EC)已批准其IL-13抑制剂Ebglyss（lebrikizumab）用于治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成年和青少年患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，这些患者需要接受全身性治疗。
Lebrikizumab由Almirall和礼来公司联合开发，是一种研究性单克隆抗体，能高亲和力结合IL-13，有效阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成及其后续信号传导。这种抑制显著减轻了IL-13的生物学效应，而IL-13是特应性皮炎中的关键细胞因子，推动皮肤中的2型炎症反应。这种反应导致皮肤屏障功能受损、瘙痒、皮肤增厚和感染。
EC的决定是根据欧洲药品管理局人类药物委员会最近的建议做出的，并得到了后期ADvocate 1和ADvocate 2试验结果的支持，该试验评估了Ebglyss作为中度至重度特应性皮炎成人和青少年患者的单一疗法， 以及评估该药物与外用皮质类固醇(TCS)联合使用的3期ADhere研究的数据 。
结果显示：在第16周，几乎60%的患者在接受Ebglyss单药治疗时，疾病严重程度降低了至少75%，在接受Ebglyss联合标准护理外用皮质类固醇治疗时，将近70%的患者的疾病严重程度降低了75%。
临床开发项目的结果还显示，80%在第16周对Ebglyss治疗有反应的患者通过每月维持给药维持了长达两年的皮肤清除和瘙痒缓解。
安全性方面，大多数不良事件的严重程度为轻度至中度，包括结膜炎、注射部位反应、过敏性结膜炎和干眼症。
现在，Almirall公司已经获得了在欧洲开发和商业化Ebglyss用于治疗皮肤病适应症的权利，而礼来公司拥有在美国和世界其他地区开发和商业化该药物的独家权利。
Almirall表示，将首先在德国启动该药物的商业上市，也就是德国成为第一个将lebrikizumab用于处方药的国家。预计在2024年，英国和瑞士等其他欧洲市场将就lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎做出监管决定。
参考来源：
Almirall receives European Commission approval of EBGLYSS® (lebrikizumab) for moderate-to-severe atopic dermatitis
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