11月16日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xtandi（安可坦，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）的补充新药申请(sNDA )，用于治疗具有高转移风险(高风险BCR)的生化复发的非转移去势敏感性前列腺癌(nmCSPC)患者。在此之前，Xtandi也被批准用于治疗去势抵抗性前列腺癌和转移性去势敏感前列腺癌患者。
Xtandi是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次。Xtandi直接靶向雄激素受体（AR），并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用：（1）抑制雄激素结合——雄激素结合诱导构象变化可触发受体激活；（2）防止核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不可少的步骤；（3）削弱DNA结合——AR与DNA的结合对于调控基因表达至关重要。
随着这一批准，Xtandi成为FDA批准的首个也是唯一一个用于治疗具有高转移风险(高风险BCR)的生化复发的非转移性去势敏感前列腺癌(nmCSPC)患者的雄激素受体信号抑制剂。
该批准基于3期EMBARK试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02319837)的数据，该试验招募了1068名患有高危BCR的nmCSPC患者。研究参与者被随机分配接受Xtandi+亮丙瑞林(n=355)、安慰剂+亮丙瑞林(n=358)或Xtandi单药治疗(n=355)。主要终点是enzalutamide+亮丙瑞林组和安慰剂+亮丙瑞林组之间的无转移生存期(MFS) 。
研究结果显示：与安慰剂+亮丙瑞林相比，Xtandi+亮丙瑞林显著降低了58%的转移或死亡风险(危险比[HR]: 0.42 [95% CI，0.30-0.61]；P <.0001)。与接受安慰剂+亮丙瑞林治疗的患者相比，接受Xtandi单一治疗的患者的无转移生存期(MFS)也有统计学显著改善(HR，0.63 [95% CI，0.46-0.87]；P =.0049)。在分析时，总体生存数据还不成熟；总人口中12.2%的患者死亡。
研究中没有观察到新的安全信号。Xtandi治疗最常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。
该试验的详细结果已在2023年美国泌尿协会年会的全体会议上发表，随后发表在《新英格兰医学杂志》上。
参考来源：Pfizer and Astellas’ Xtandi® approved by US FDA in earlier prostate cancer treatment setting. News release. Pfizer and Astellas Pharma. November 16, 2023. Accessed November 17, 2023.
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