近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Ixchiq（前称VLA1553）作为首个基孔肯雅疫苗，用于暴露于基孔肯雅病毒(CHIKV)风险增加的18岁及以上人群。根据抗CHIKV中和抗体滴度，该适应症已获得加速批准。该适应症的继续批准取决于在确认性研究中对临床益处的验证。
基孔肯雅是一种由蚊子传播的病毒性疾病，由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起，它是一种披膜病毒科病毒。基孔肯雅病最常见的症状包括发烧和关节痛。其他症状可能包括皮疹、头痛和肌肉疼痛。有些人可能会经历持续数月甚至数年的关节疼痛。虽然CHIKV感染的死亡率非常低，但具有使人虚弱的长期症状的发病率却很高 。
Ixchiq是一种减毒活疫苗，通过肌肉注射以单剂量给药，旨在删除CHIKV基因组的一部分。该疫苗含有活的、弱化的基孔肯雅病毒，并可能在疫苗接种者中引起与基孔肯雅病患者相似的症状。
研发公司Valneva称，Ixchiq是全球第一个获得许可的基孔肯雅疫苗，以解决这一未满足的医疗需求。
该批准基于前瞻性、双盲、多中心、随机3期试验(ClinicalTrials.gov标识符:研究1 [NCT04546724]和研究2 [NCT04786444])的安全性和免疫原性数据，该试验在北美进行，共纳入4115名18岁及以上患者。研究参与者被随机分配接受单次肌肉注射Ixchiq疫苗(n=3082)或安慰剂(n=1033)。
主要终点是在疫苗接种后28天通过PRNT(微蚀斑减少中和试验)测定的血清保护性CHIKV抗体水平的患者比例。
结果显示：98.9%(n = 263/266；95% CI，96.7-99.8)接受Ixchiq的参与者在接种后28天达到了CHIKV中和抗体的保护水平。疫苗接种后6个月，96.3%(n = 233/242；95% CI，93.1-98.3)的参与者保持了保护性CHIKV抗体滴度。该疫苗也被发现对65岁及以上的参与者同样有效。
至于安全性，最常见的注射部位反应是压痛(10.6%)。最常见的系统性不良反应是头痛(31.6%)、疲劳(28.5%)、肌痛(23.9%)、关节痛(17.2%)、发烧(13.5%)和恶心(11.2%)。处方信息还包括严重或长期基孔肯雅病样不良反应的风险，这些不良反应会阻止日常活动和/或需要医疗干预，这种情况在接受Ixchiq治疗的患者中发生率为1.6%，而在安慰剂组中没有发生。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves first vaccine to prevent disease caused by chikungunya virus. November 9, 2023. Accessed November 10, 2023.
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