11月10日，Pacira BioSciences，Inc.宣布美国FDA已批准Exparel(布比卡因脂质体注射用混悬剂)的补充新药申请(sNDA )，包括作为内收肌管阻滞和腘窝坐骨神经阻滞在成人中给药。Exparel还被批准用于6岁及以上患者的单剂量浸润以产生术后局部镇痛，并被批准用于成人的肌间沟臂丛神经阻滞以产生术后局部镇痛。该药物通过其他神经阻滞产生术后局部镇痛的安全性和有效性尚未确定。
• 内收肌管阻滞用于膝盖、小腿内侧和脚踝手术的麻醉和止痛。
• 腘窝中的坐骨神经阻滞用于脚、踝、跟腱和其他小腿手术的麻醉和止痛。
Exparel是一种长效局部麻醉药物，用于控制手术后疼痛。它含有布比卡因，可在较长时间内逐渐释放，以提供长达72小时或更长时间的疼痛缓解。
该批准得到了2项随机、双盲、活性对照3期研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05157841 [研究 1]、NCT02713178 [研究 2]）的数据支持，这些研究比较了Exparel与盐酸布比卡因的有效性和安全性： 腘窝内的单剂量坐骨神经阻滞用于拇囊炎切除术患者的术后区域镇痛，以及内收肌管内的单剂量股神经阻滞用于全膝关节置换术患者的术后区域镇痛 。
两项研究的结果均表明，与盐酸布比卡因相比，Exparel治疗达到了主要终点，表明0至96小时的累积疼痛评分显着降低（P <.01）。 此外，Exparel与术后96小时内阿片类药物消耗量统计显着减少相关 (P <.01)。 在96小时内接受Exparel作为坐骨神经阻滞的无阿片类药物患者的百分比也达到了统计显着性 (P <.01)。
在成人研究中，Exparel被注射到伤口，最常见的副作用是恶心、便秘和呕吐。在成人研究中，Exparel在神经附近注射，最常见的副作用是恶心、发烧和便秘。在给儿童使用Exparel的研究中，最常见的副作用是恶心、呕吐、便秘、低血压、红细胞数量少、肌肉抽搐、视力模糊、瘙痒和心跳加速。注意的是，不建议将Exparel用于6岁以下患者的伤口注射、18岁以下患者的神经附近注射和/或孕妇。
参考来源：
Pacira announces FDA approval of expanded Exparel label to include two additional nerve block indications. News release. Pacira BioSciences, Inc. November 10, 2023.
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