高血压是全球疾病负担的主要原因，导致心血管疾病发病率和死亡率增加，生活质量下降以及卫生系统成本增加。现有一款新型系统为那些采用传统疗法但仍未得到充分控制的高血压患者提供了一种新的辅助治疗选择。
11月8日，Recor Medical，Inc与其母公司大冢医疗器械有限公司联合宣布，美国FDA已批准Paradise超声肾去神经术 (RDN) 系统作为生活方式改变和抗高血压药物不能充分控制血压的高血压患者的辅助治疗。
Paradise系统是一种基于超声波的RDN，旨在通过降低肾动脉周围交感神经的过度活动来降低血压。该设备通过每条主要肾动脉输送2至3剂360度超声能量(每次持续7秒)。通过在手术过程中使无菌水在球囊导管中循环，该系统还提供了有助于保护肾动脉壁的冷却效果。
此次批准基于关键、假对照、随机RADIANCE II试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03614260）的数据，该试验评估了Paradise系统对药物控制不佳的轻至中度高血压患者的疗效和安全性 。 患者被随机分配接受Paradise系统 (n=150) 或假手术 (n=74) 。 在随机分组之前，患者患有高血压并在停药环境中进行评估。
研究结果表明，与假手术组相比，Paradise系统治疗导致2个月时日间动态收缩压出现临床相关降低（基线调整组间差异，-6.3mmHg [95% CI，-9.3，-3.2]；P <.001)，同时7个次要血压结果中的6个得到改善。
据报道，Paradise系统具有良好的安全性，两个治疗组均未观察到重大不良事件。
RADIANCE临床计划还包括RADIANCE-HTN研究（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02649426），其中包括2个队列：SOLO（使用1-2种药物控制或使用0-2种药物未控制的高血压患者）和TRIO（耐药性高血压患者） 标准化三联抗高血压治疗中的高血压）。 这些队列研究的结果还表明，Paradise系统治疗可显著降低日间动态收缩压（主要终点）。
参考来源：
Recor Medical and Otsuka Medical Devices announce first FDA-approved renal denervation system for the treatment of hypertension. News release. Recor Medical and Otsuka Medical Devices. November 8, 2023.
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