安斯泰来制药公司 (Astellas Pharma) 于11月4日宣布，证明在继发于年龄相关性黄斑变性(AMD)的地理萎缩(GA)患者中，通过2年的治疗，与假手术相比，每月(EM)和每隔一个月(EOM)给药的IZERVAY(avacincaptad pegol玻璃体内注射液)持续降低了GA病变的增长率。研究人员还发现，早在6个月时就观察到IZERVAY组相对于假手术组的GA治疗获益，并在2年内持续增加，与第1年相比，在2年内增加了一倍以上。这些研究结果已发表在美国眼科学会(AAO) 2023年年会上。
IZERVAY是一种新型补体C5蛋白抑制剂，含有一种名为avacincaptad pegol的药物，该药物通过靶向C5来降低补体系统的活性，并可能减缓地理萎缩的进展。IZERVAY最早于今年8月获得美国FDA的批准，用于治疗继发于AMD的地理萎缩。目前，正在接受欧洲药品管理局(EMA)审查，以便顺利在欧盟获得监管批准。
GATHER2 (NCT04435366)是一项随机、双盲、假对照、多中心的3期临床试验，旨在评估448例继发于AMD的GA患者玻璃体内注射avacincaptad pegol(ACP)的安全性和有效性。ACP在12个月时达到了其主要目标，为此，患者被随机分组，每月接受ACP或假手术 。在研究的第2年，第1年接受ACP治疗的患者被重新随机分组，接受每月给药(EM，n=96)或每隔一个月给药(EOM，n = 93)；在第1年接受假手术的患者在第2年继续接受假手术(n=203)。在一项开放性扩展研究中，将继续对IZERVAY进行评估。
研究结果显示：与假对照组相比，每月接受IZERVAY治疗的患者在两年后的GA病变平均生长速率显示统计学显著降低14%（p=0.0165），达到了GATHER2试验第二年分析的预定主要终点。
此外，与假对照组相比，患者在在第一年每月给药后，并在第二年每隔一个月给药一次IZERVAY，其第二年的GA病变平均生长速率显著降低19%（p=0.0015）。
“两年的安全性与第一年一致，没有发现新的安全性信号。美国Sierra Eye Associates临床研究主任Arshad Khanani博士，MA，FASRS说:“这些结果进一步证实了IZERVAY是一种有效而安全的治疗方法。
至于安全性，2年多的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 与第一年相似且一致。IZERVAY治疗组中64.0%的患者眼睛观察到眼部TEAE，而假手术组中为48.2%。接受IZERVAY治疗与假手术治疗超过2年的患者中，三种最常见的眼部TEAE是结膜出血（16.9% vs 9.0%）、眼压升高（13.3% vs 0.9%）和CNV（11.6% vs 9.0%） 。此外，IZERVAY和假手术组之间2年以上的严重眼部TEAE相当（1.8% 与 0.9%）。 第2年，IZERVAY组出现1例培养阳性眼内炎病例和1例人工晶状体半脱位病例，而假手术组则没有此类病例。
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