膀胱癌是指发生在膀胱黏膜上的恶性肿瘤，是泌尿系统最常见的恶性肿瘤。膀胱尿路上皮癌约占所有膀胱恶性肿瘤的90%，根据其是否侵犯膀胱肌层可分为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)和肌层浸润性膀胱癌(MIBC)。据估计，约70%至75%的膀胱癌属于非肌层浸润性膀胱癌。卡介苗是目前治疗这种癌症的标准疗法。
今年10月底，ImmunityBio公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其N-803（商品名为Anktiva）联合卡介苗((Bacillus Calmette-Guérin))疫苗重新提交的生物制剂许可申请(BLA)，N-803是一种抗体细胞因子融合蛋白，用于治疗卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌患者。该机构设定处方药使用者费用法案目标行动日期为2023年4月23日。
细胞因子白细胞介素-15 (IL-15)通过影响自然杀伤细胞和T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中起着至关重要的作用。N-803是一种IL-15超拮抗剂，具有导致自然杀伤细胞和T细胞增殖的独特作用机制 。这增强了卡介苗产生的免疫反应。
2023年5月，FDA发布了一份针对ImmunityBio原始BLA的完整回应函。公司官员说，重新提交解决了该机构的担忧。该公司向监管机构提供了来自QUILT-3.032研究的卡介苗无反应患者的完全反应持续时间的更新，该研究显示缓解持续时间延长。在对卡介苗无反应的患者中，更新的疗效数据显示，在超过24个月时避免膀胱切除术的可能性超过90%。
ImmunityBio还提供了关于对卡介苗初治患者进行的QUILT-205研究的长期随访的更新，该研究表明，所有六名可用于随访的患者的完全缓解期延长，中位生存期为8.8年。
此外，ImmunityBio公司也正在研究N-803与PD-L1联合治疗晚期转移性胰腺癌；ipilimumab治疗头颈癌后；并与ImmunityBio的Tri-Ad5癌症疫苗结合使用，以降低遗传性林奇综合征患者患结直肠癌和其他癌症的风险。
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