2023年10月31日，美国食品药品监督管理局批准Wezlana (ustekinumab-auub)作为Stelara(ustekinumab)的生物仿制药，并可与Stelara(ustekinumab)互换，用于治疗多种炎症疾病。
Wezlana是一种人白细胞介素-12和-23拮抗剂。在成人中，Wezlana适用于接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者、活动性银屑病关节炎患者、中度至重度活动性克罗恩病患者和中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的治疗。在6岁及以上的儿童中，Wezlana被批准用于治疗接受光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者以及活动性银屑病关节炎患者。
根据美国食品和药物管理局的规定，可互换产品是一种生物制剂，其获得批准的依据是数据表明其与批准的参考产品高度相似，并且两种产品之间没有临床意义上的差异。在任何给定的患者中，可互换产品可预期产生与参考产品相同的临床结果。生物仿制药可以代替药房中的参考产品，类似于仿制药代替品牌药物。
Wezlana的批准是基于对科学证据的全面审查，表明该产品与Stelara高度相似，在安全性、纯度或效力方面没有临床意义上的差异 。此外，化学和生物学测试和生物学分析表明，Wezlana和Stelara在结构和功能特征上是相似的。
生物仿制药也在中度至重度斑块型银屑病成年患者的3期研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04607980)中进行了评估。研究参与者被随机分配接受Wezlana (n=281)或Stelara (n=282)。研究的主要终点是银屑病面积严重指数(PASI)从基线到第12周的改善百分比。结果显示两组之间没有临床意义上的差异；Wezlana和Stelara之间的平均改善百分比差异为0.14，在预先指定的范围内。
与Stelara一样，Wezlana已知的最严重的副作用是感染。ustekinumab产品最常见的不良反应是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、疲劳、恶心、呕吐、注射部位红斑、外阴阴道念珠菌病/真菌感染、支气管炎、瘙痒、尿路感染、鼻窦炎、腹痛、流感、发烧和腹泻。此外，Wezlana的标签也包含一条警告，提醒医护人员和患者严重感染导致住院的风险增加。还有一个警告是，在临床研究中，接受Wezlana治疗的患者出现了一些恶性肿瘤、过敏反应和后部可逆性脑病综合征病例。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves interchangeable biosimilar for multiple inflammatory diseases. October 31, 2023. Accessed November 1, 2023.
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