诺华公司于近日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Cosentyx(secukinumab，司库奇尤单抗)，用于治疗成人中度至重度化脓性汗腺炎(HS)。试验中，司库奇尤单抗证明了炎性结节和脓肿以及炎症反应的减少。
根据新闻稿，Cosentyx是近十年来首个针对化脓性汗腺炎(HS)的新型疗法。
Cosentyx是第一个也是唯一一个完全针对和阻断白细胞介素-17A (IL-17A)的全人类生物制剂，白细胞介素-17A是一种重要的细胞因子，与银屑病关节炎(PsA)、中度至重度斑块型银屑病、强直性脊柱炎(AS)和非放射影像轴向脊椎关节炎(nr-axSpA)的炎症有关，可用于治疗多种自身免疫性疾病。目前已获批银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等多项适应症。
此前于今年6月，Cosentyx获得欧盟委员会的批准，用于治疗活动性中重度化脓性汗腺炎(HS)成人患者，这些患者对常规全身性HS疗法反应不足。
Cosentyx通过皮下注射给药，该产品有单剂量笔或预装注射器形式。
该批准基于两项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照、3期研究的数据:SUNSHINE(N = 541ClinicalTrials.gov标识符:NCT03713619)和SUNRISE(N = 543ClinicalTrials.gov标识符:NCT03713632) 。在这两项试验中，中度至重度HS患者被随机1:1分配，在第0、1、2、3和4周皮下注射安慰剂或secukinumab 300mg，随后每2周或每4周注射300mg。在第16周，安慰剂组的患者被重新分配接受secukinumab治疗。
主要终点是达到化脓性汗腺炎临床缓解(HiSCR50)的患者比例，定义为相对于第16周的基线，脓肿和炎性结节计数减少至少50%，而脓肿数量和/或引流瘘数量没有增加。
结果显示，与安慰剂相比，每2周(标准每周负荷剂量后)接受300mg secukinoumab治疗的患者达到HiSCR50的比例显著更高(SUNSHINE：44.5% VS 29.4%[P < . 05]；SUNRISE：38.3% VS 26.1% [P <.05])。同样，在SUNSHINE(41.3%比29.4%)和SUNRISE(42.5%比26.1% [P <.05])时，每4周(标准周负荷剂量后)接受secukinoumab 300mg治疗的患者比安慰剂组达到HiSCR50的比例更高。
据报道，最早在2周内起效，第16周疗效不断增强。在一项长期效应的探索性分析中，secukinoumab的两种给药方案均与第52周的HiSCR值改善相关。在第16周从安慰剂转为secukinumab的参与者也看到了快速的改善。
参考来源：FDA approves Novartis Cosentyx® as the first new biologic treatment option for hidradenitis suppurativa patients in nearly a decade. News release. Novartis. October 31, 2023. November 1, 2023.
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