据Phathom Pharmaceuticals, Inc.11月1日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Voquezna (vonoprazan) 片剂，作为治疗成人各种侵蚀性食管炎(也称为侵蚀性GERD(胃食管反流病))的新疗法，维持各种侵蚀性GERD的愈合，并缓解与侵蚀性GERD相关的胃灼热。该产品预计将于今年12月在美国上市。
vonoprazan是一种新型钾竞争性酸阻滞剂(PCAB)；Voquezna是第一个在美国获得批准的PCAB。该药物已显示出抑制胃酸的潜力，从而达到对提高治疗效果至关重要的pH水平。目前以片剂10mg，20mg的规格获批。
Voquezna于2022年5月3日首次获得FDA批准，名称为Voquezna Triple和Dual Pak，用于治疗幽门螺杆菌（H. pylori ) 成人感染。注意的是，Voquezna Triple是一种共同包装的产品，含有vonoprazan、阿莫西林(一种青霉素类抗生素)和克拉霉素(一种大环内酯类抗菌剂)；Voquezna Dual Pak则是一种包含vonoprazan和阿莫西林的联合包装产品。
同时，此次批准也标志着30多年来美国侵蚀性GERD市场的首次重大创新 。
该批准是基于PHALCON-EE三期研究(NCT04124926)的阳性结果。pivotal试验是一项随机、双盲、多中心研究，在美国和欧洲招募了1024名侵蚀性GERD患者，并比较了Voquezna和PPI兰索拉唑在侵蚀性GERD的愈合和维持以及相关胃灼热症状缓解方面的疗效。
结果显示：Voquezna 20mg达到了所有级别侵蚀性GERD患者在第8周完全愈合的非劣效性 (p<0.0001) 主要终点，治愈率为93%，而兰索拉唑30mg的治愈率为85%。
与兰索拉唑相比，第二周中度至重度疾病(LA C/D级)患者的次要终点显示出更高的治愈率(Voquezna 20mg为70%，兰索拉唑30mg为53%）（p=0.0008））。 在愈合期间24小时无胃灼热天数的平均百分比方面，Voquezna 20mg也表现出不劣于兰索拉唑30mg。
在试验的维持阶段，在所有随机患者(Voquezna 10mg组为79%，兰索拉唑15mg组为72%）以及子集中，Voquezna 10mg在维持六个月愈合方面优于兰索拉唑15mg中度至重度侵蚀性GERD患者的比例(Voquezna 10mg组为75%，兰索拉唑15mg组为61%）（p=0.0490）。 此外，Voquezna 10mg作为缓解侵蚀性GERD患者胃灼热的次要终点进行了评估，并证明在六个月内不劣于兰索拉唑15mg。
在试验中，Voquezna的不良事件 (AE) 发生率与兰索拉唑相当。 Voquezna 20mg愈合阶段最常见的AE（Voquezna治疗组中≥ 2%）是胃炎（3.0% VS 2.0%）、腹泻（ 2.0% VS 3.0%）、腹胀（2.0% VS 1.0%）、腹痛（ 2.0% VS 1.0%）和恶心（ 2.0% VS 1.0%）。 与兰索拉唑15mg相比，Voquezna 10mg维持期最常见的AE（Voquezna治疗组中≥ 3%）为胃炎（6.0% vs. 3.0%）、腹痛（4.0% vs. 2.0%）、消化不良 （4.0% vs. 3.0%）、高血压（3.0% vs. 2.0%）、尿路感染（3.0% vs. 2.0%）。
参考来源：FDA Approves Voquezna (vonoprazan) for the Treatment of Erosive GERD and Relief of Heartburn Associated with Erosive GERD in Adults
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
