近日，阿斯利康和第一三共制药联合宣布trastuzumab deruxtecan（商品名为Enhertu）已在欧盟(EU)获得批准，可作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的单一疗法，这些患者的肿瘤具有激活性HER2 (ERBB2)突变，并且在以铂类为基础的化疗后需要进行系统性治疗，可采用或不采用免疫疗法。
Enhertu是一种专门设计的HER2导向的抗体药物缀合物(ADC)，此前已获批用于治疗某些乳腺癌、胃癌。
欧盟委员会的批准遵循了人用药品委员会的积极意见，并基于在IASLC 2023年世界肺癌大会上提交并同时发表在《临床肿瘤学杂志》上的DESTINY-Lung 02 II期试验的结果。
在试验中，根据盲法独立中心审查(BICR)评估，Enhertu 5.4mg/kg在先前治疗的晚期或转移性her2-突变体(HER2m) NSCLC患者中证实的客观缓解率(ORR)为49.0% (95%可信区间[CI] 39.0-59.1)。观察到1例(1.0%)完全缓解和49例(48.0%)部分缓解。中位缓解持续时间(DoR)为16.8个月(95% CI 6.4-未估计[NE])。
阿斯利康肿瘤业务部执行副总裁Dave Fredrickson说:“了解肺癌诊断背后的分子驱动因素至关重要，尽管现在许多患者都有针对性的选择，但HER2突变非小细胞肺癌患者的治疗选择很少，没有一种被批准用于治疗他们特定类型的肺癌。Enhertu是第一个针对HER2突变疾病批准的HER2指导方案，并证实了HER2作为肺癌靶点的相关性 。
在DESTINY-Lung02试验中，Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，未发现新的安全性信号。
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