非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的一种极端发展形式，NAFLD的特点是肝脏脂肪过多，可导致慢性炎症，通常导致纤维化，最终导致肝硬化，并增加心血管疾病的风险。目前还没有批准的NASH治疗方法。
Altimmune公司于10月26日宣布美国食品和药物管理局(FDA)已授予Pemvidutide用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的快速通道资格。
Pemvidutide是一种新型肽基胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)/胰高血糖素双受体激动剂，目前正在开发中，用于治疗肥胖症和NASH。GLP-1和胰高血糖素受体的激活被认为模拟了饮食和运动对减肥的互补作用，GLP-1抑制食欲，胰高血糖素增加能量消耗。 据信GLP-1和胰高血糖素受体的激活将对肝脏脂肪代谢产生直接影响，导致肝脏脂肪水平迅速降低。
该药物采用专利技术开发，可增加每周给药的血清半衰期，同时可能减缓Pemvidutide进入血液的速度，从而提高其耐受性。
快速通道称号得到了一项为期24周、随机、安慰剂对照1b期试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05006885)的数据支持，该试验评估了Pemvidutide对非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 患者的治疗效果 。 试验结果显示：约55%的患者在12周后肝脏脂肪含量降低至正常范围，血清丙氨酸转氨酶和基于MRI的校正T1显著降低，这两者均可提供肝脏炎症评估。
该公司目前正在2b期IMPACT试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05989711)中评估pemvidutide对约190名NASH成人的疗效和安全性。 该研究的共同主要终点是24周时NASH消退和纤维化改善。
此外，pemvidutide正在2b期MOMENTUM试验中评估其治疗肥胖的效果(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05295875)。 中期数据显示，pemvidutide治疗可改善体重、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和血压。
如果获得批准，pemvidutide有可能成为肥胖患者的重要治疗选择，特别是患有NAFLD/NASH或血脂异常或其他相关合并症的患者。
Altimmune公司表示，正在开发一种免疫治疗药物HepTcell，旨在实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。
参考来源：Altimmune granted Fast Track designation by FDA for pemvidutide for the treatment of non-alcoholic steatohepatitis (NASH). News release. Altimmune. October 26, 2023.
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