前列腺癌是一种老年男性疾病，病程比较长，发病比较慢，是一种惰性肿瘤。雄激素剥夺疗法通常是晚期前列腺癌的一线治疗药物，该疗法可以将睾酮降低至非常低的水平，通常称为去势水平（< 50 ng/dL）。醋酸亮丙瑞林长效注射剂是一种黄体生成素释放激素 (LHRH) 受体激动剂，也是当前雄激素剥夺疗法的护理标准。然而，LHRH受体激动剂可能与作用机制限制有关，包括可能有害的睾酮水平初始激增，从而加剧临床症状（称为临床或激素耀斑），以及停药后睾酮恢复延迟。
近日，住友制药加拿大有限公司宣布加拿大卫生部已批准Orgovyx（relugolix，瑞格列克）用于治疗晚期前列腺癌。该机构表示：预计将于2024年第一季度在加拿大上市。
Relugolix是Orgovyx中的活性药物，属于一类称为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂的药物。GnRH是一种在大脑中产生的激素 。它会导致身体释放激素，例如卵泡刺激素 (FSH) 和黄体生成素 (LH)。LH和FSH是导致身体产生更多性激素的激素，包括睾丸激素。Orgovyx作为一种GnRH拮抗剂，阻断了GnRH受体并减少睾丸睾酮的产生，睾酮是一种已知会刺激前列腺癌生长的激素。
该药物已于2020年12月18日在美国获批用于治疗成人晚期前列腺癌，并于2022年4月29日获得欧盟委员会针对晚期激素敏感性前列腺癌的营销授权。值得一提的是，这也是美国FDA、欧盟委员会和加拿大卫生部批准的第1个也是唯一1个口服促性腺激素释放激素 (GnRH) 受体拮抗剂，用于治疗该疾病。
加拿大卫生部的批准基于3期HERO研究的结果，该研究是一项随机、开放、平行组、多国临床研究，旨在评估Orgovyx对1000多名雄激素敏感的晚期前列腺癌患者的安全性和有效性，这些患者需要至少一年的连续雄激素剥夺治疗(ADT)。
在3期研究中，Orgovyx达到了主要终点，并在48周内证明了与接受醋酸亮丙瑞林注射剂（目前的护理标准）的患者相比，在持续睾酮抑制至去势水平（< 50ng/dL）方面具有优越性。
安全性方面，Orgovyx组中至少10%的男性报告的最常见不良事件是潮热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和轻度至中度腹泻。
参考来源：https://www.ca.sumitomo-pharma.com/assets/files/20231023.pdf
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