痤疮是毛囊皮脂腺单位的一种慢性炎症性皮肤病，主要好发于青少年，对青少年的心理和社交影响很大，但青春期后往往能减轻。临床表现以好发于面部的粉刺、丘疹、脓疱、结节等多形性皮损为特点。现FDA批准了一款新的三重组合局部痤疮治疗方法，有可能通过每天一次的局部痤疮治疗方案来简化剂量。
Bausch Health和Ortho Dermatologics于10月20日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准CABTREO(克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1%)外用凝胶用于12岁及以上患者寻常痤疮的局部治疗。Cabtreo预计将于2024年第一季度上市。
Cabtreo是一种三联组合外用凝胶，含有1.2%克林霉素磷酸酯、0.15%阿达帕林和3.1%过氧化苯甲酰：
• 克林霉素磷酸酯是一种半合成抗生素，具有抗痤疮角质细菌(一种与痤疮有关的细菌)的活性，
• 阿达帕林是一种合成的类视黄醇，可以帮助恢复肤色和纹理，并减少炎症，
• 过氧化苯甲酰是一种氧化剂，具有杀菌和角质溶解作用。
Cabtreo是第一个也是唯一一个FDA批准的固定剂量、三联组合局部治疗痤疮的药物。该外用凝胶提供了三种作用机制，结合抗生素、类视黄醇和抗菌剂，是一种经过验证的安全有效的治疗方法 。
值得注意的是，Cabtreo禁用于对克林霉素、阿达帕林、过氧化苯甲酰、任何配方成分或林可霉素过敏的人以及有结肠炎症史(如局部性肠炎或溃疡性结肠炎)或过去使用过抗生素的严重腹泻患者。因为克林霉素可导致严重的结肠炎。
Cabtreo综合临床数据
Cabtreo在363名寻常痤疮患者中进行了两项3期多中心、随机、安慰剂对照临床试验。两项研究均符合所有共同主要疗效终点，包括炎症性病变计数相对于基线的绝对变化、非炎症性病变计数相对于基线的绝对变化以及获得治疗成功的患者百分比(EGSS(评估者总体严重程度评分)相对于基线降低2级，EGSS评分为清晰(0)或几乎清晰(1))。
两项Cabtreo试验的综合疗效结果显示，在第12周，治疗成功率约为50%,炎症性和非炎症性病变减少约75%。
在研究1中，49.6%的参与者使用Cabtreo获得治疗成功，相比之下，使用赋形剂获得治疗成功的比例为24.9%。炎性病变的平均百分比减少为75.7%(27.7%平均绝对减少)，而使用赋形剂时为59.6%(21.7%平均绝对减少)。非炎性病变的平均减少百分比为72.7%(35.4%平均绝对减少)，而赋形剂组为47.6%(23.5%平均绝对减少)。
在研究2中，50.5%的参与者使用Cabtreo获得了治疗成功，相比之下，使用赋形剂获得了20.5%的治疗成功。炎性病变的平均百分比减少为80.1%(30.1%平均绝对减少)，而使用赋形剂时为56.2%(20.8%平均绝对减少)。非炎性病变的平均减少百分比为73.3%(35.2%平均绝对减少)，而赋形剂组为49.0%(22.0%平均绝对减少)。
最常见的不良反应(Cabtreo组中发生率> 1%,高于赋形剂组)为应用部位反应、疼痛、红斑、干燥、刺激、脱落和皮炎。
参考来源：FDA Approves Cabtreo Topical Gel for Acne Vulgaris
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