据全球生物制药公司优时比(UCB)昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Bimzelx(bimekizumab-bkzx)，该药物是一种人源化白细胞介素17A和F拮抗剂，用于治疗适合全身治疗或光疗的成人中重度斑块型银屑病。FDA表示，预计将于下个月上市。
作为一种人源化IgG1单克隆抗体，bimekizumab能够强力并特异性地中和IL-17A和IL-17F。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF协同作用，放大炎症反应。
Bimzelx作为单剂量预填充自动注射器或预填充注射器提供，含160mg/mL溶液。患者可以在接受医疗服务提供者的皮下注射培训后自行注射Bimzelx 。
获批是基于3期BE VIVID(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03370133)、BE READY(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03410992)和 BE SURE(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03412747)试验的数据，其中包括1480名成人中度至重度斑块状银屑病。 所有3项研究的共同主要终点是研究者总体评估(IGA)评分达到 0（“清晰”）或 1（“几乎清晰”）且较基线至少提高2级的患者比例以及比例第16周银屑病面积和严重性指数90 (PASI 90) 反应较基线减少至少90%的患者。
与接受活性对照组(次要终点，BE VIVID；p<0.0001)、安慰剂(共同主要终点，BE READY和BE VIVID；p<0.0001)和adalimumab(阿达木单抗)(共同主要终点，BE SURE；p<0.001)治疗的患者相比，接受bimekizumab治疗的患者在第16周获得了更佳的皮损清除率，即在PASI 90（）银屑病面积与严重程度指数改善至少90%)与研究者总体评估(IGA)分数为0(银屑病症状清除)或1(几乎清除)上有显著改善。所有试验中的关键发现包含：
①皮损清除或几乎清除：10例接受bimekizumab(320mg，每4周一次)的患者中，超过8例在第16周达到PASI 90和IGA 0/1。
②完全皮损清除：10例接受bimekizumab(320mg)治疗的患者中，约6例患者在第16周达到PASI 100。
③缓解速度：Bimekizumab的临床缓解迅速，10例患者中超过7例在单次给药(320mg)后第4周达到PASI 75。
④维持缓解：第16周时使用bimekizumab达到临床缓解(PASI 90和PASI 100)患者的疗效维持长达1年。长期数据显示，通过3年的bimekizumab治疗，绝大多数患者的临床缓解得以维持。
治疗中最常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、胃肠炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。
参考来源：Bimzelx® approved by the US FDA for the treatment of adults with moderate-to-severe plaque psoriasis. News release. UCB. October 18, 2023.
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