据百时美施贵宝公司于本月13日称，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准扩大了Opdivo (nivolumab)的适应症范围，以包括12岁及以上完全切除的IIB期或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗。此前，Opdivo已被批准用于淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗，这些患者已接受完全切除。
扩大批准是基于随机双盲3期CheckMate -76K试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04099251)的数据，该试验比较了程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体nivolumab与安慰剂在790名完全切除的IIB/C期黑色素瘤患者中作为单一疗法的疗效和安全性。患者被随机分配接受nivolumab 480mg或安慰剂，每4周静脉输注一次，持续1年或直到疾病复发或不可接受的毒性。
主要终点是无复发生存期(RFS)，定义为随机分组日期与首次复发(局部、区域或远处转移)、新的原发性黑色素瘤或任何原因导致的死亡日期之间的时间，以最先发生者为准，并由研究者进行评估。
结果显示，与安慰剂相比，nivolumab治疗使复发或死亡的风险降低了58%(风险比[HR]，0.42；95% CI，0.30-0.59；P <.0001)。nivolumab组(95% CI，28.5，未达到[NR])或安慰剂组(95% CI，21.6，NR)均未达到中位RFS。
安全性方面，治疗中最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒 。
百时美施贵宝美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理Catherine Owen表示:“IIB和IIC黑色素瘤患者仍可能面临疾病复发的威胁，尽管手术有好处，但会影响结果。”。“这一批准建立在我们现有的完全切除的III或IV期疾病的辅助适应症基础上，现在为完全切除的IIB或IIC黑色素瘤的合格患者提供了一种额外的治疗选择，这可能有助于防止复发。”
额外的CheckMate -76K随访数据将在11月的黑色素瘤研究学会年会上公布。
参考来源：US Food and Drug Administration approves Opdivo® (nivolumab) as adjuvant treatment for eligible patients with completely resected stage IIB or stage IIC melanoma. Bristol Myers Squibb. October 13, 2023. Accessed October 16, 2023.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
