据辉瑞公司10月12日的新闻稿，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Braftovi(encorafenib)+Mektovi(binimetinib)用于治疗患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，该患者通过FDA批准的测试检测到BRAF V600E突变。
BRAF V600E突变还可以分别使用FoundationOne Liquid CDx或FoundationOne CDx FDA批准的配套诊断测试从血浆或肿瘤组织中进行评估。
Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂，特异性地靶向MAPK信号通路中的关键酶。BRAF激酶和MAPK信号通路的相关蛋白的过度激活在多种癌症中被发现，包括黑色素瘤、结肠直肠癌、非小细胞肺癌和甲状腺癌等。
此前，Braftovi+Mektovi已获FDA批准，用于经FDA批准的试验检测到BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者，以及Braftovi与西妥昔单抗联合用于治疗既往治疗后经FDA批准的试验检测到BRAF V600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成年患者。
注意的是，Braftovi不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤、野生型BRAF大肠癌或野生型BRAF非小细胞肺癌患者。
该批准基于开放标签、单组、2期PHAROS研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03915951)的数据，该研究评估了Braftovi+Mektovi联合疗法对98名患有BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌成人患者的疗效和安全性，这些患者是初治患者或之前在转移性背景下接受过1次系统性治疗(以铂类为基础的化疗和/或抗PD-1/PD-L1治疗)。研究参与者接受encorafenib 450mg口服，每天一次，加上binimetinib 45mg口服，每天两次，直到疾病进展或不可接受的毒性 。
结果显示：在59名初治患者中，客观缓解率(ORR主要终点)为75% (95%可信区间为62-85)，其中15%的患者完全缓解，59%的患者部分缓解。反应持续时间的中位数(DOR次要终点)不可估计(95%可信区间，23.1个月，不可估计[NE])；75%的应答者的应答持续了至少6个月，而59%的应答持续了至少12个月。
此外，在39名之前接受治疗的患者中，ORR为46% (95% CI，30-63)，其中10%的患者完全缓解，36%的患者部分缓解。中位相对危险度为16.7个月(95%可信区间为7.4，无统计学意义)；67%的应答者的应答持续了至少6个月，而33%的应答持续了至少12个月。
至于安全性，观察到试验中报告的最常见不良反应为疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、呕吐、腹痛、视力障碍、便秘、呼吸困难、皮疹和咳嗽。
这些数据于今年早些时候在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上提出，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》(JCO)上。
该联合疗法为患有BRAF V600E突变转移性非小细胞肺癌的成年患者提供了一种新的个性化治疗选择。
参考来源：US FDA approves Pfizer’s Braftovi® + Mektovi® for BRAF V600E-mutant metastatic non-small cell lung cancer. News release. Pfizer, Inc. October 12, 2023.
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