泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见的、异质性的、可能危及生命的中性粒细胞性皮肤病，临床上与斑块型银屑病不同。GPP是由中性粒细胞(一种白细胞)在皮肤中积聚引起的，导致全身疼痛、无菌脓疱，且GPP发作是不可预测的，通常需要急救，并可能导致严重的危及生命的并发症，如休克和多系统器官衰竭。
AnaptysBio于美东时间10月9日宣布其全球3期GEMINI-1试验的正面顶线结果，该试验评估了Imsidolimab (IL-36R mAb)在泛发性脓疱型银屑病(GPP)患者中的安全性和疗效。结果显示：单剂量静脉注射750mg Imsidolimab后，Imsidolimab在研究人群中达到了其主要终点，在第4周实现了脓疱、红斑和鳞屑的快速清除。顶线数据也显示了良好的安全性和耐受性。
Imsidolimab是一种IgG4抗体，可抑制白细胞介素-36受体(IL-36R)的功能，白细胞介素-36受体是免疫系统内的一种信号通路，被证明与炎症性疾病(包括GPP)的发病机制有关。
在治疗GPP方面，美国FDA已于2022年批准Spevigo(spesolimab，司柏索利单抗)，这是一种新型人源化选择性抗体，旨在专门靶向IL-36通路，这是GPP发病机制的核心。FDA指出：该药物是第一个专门靶向IL-36通路治疗泛发性脓疱型银屑病发作的药物 。
GEMINI-1研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05352893)是一项双盲、安慰剂对照的试验，研究共纳入45名患有泛发性脓疱型银屑病的患者，研究参与者被随机分配接受单次静脉输注imsidolimab 750mg、imsidolimab 300mg或安慰剂。
该研究的主要终点是在第4周达到泛发性脓疱型银屑病医师综合评估(GPPPGA)评分0(清晰)或1(几乎清晰)的患者比例。结果显示：接受imsidolimab 750mg治疗的患者中有53.3%达到主要终点，而接受安慰剂治疗的患者中只有13.3%达到主要终点(P=.0131).发现该治疗耐受性良好；试验中未报告严重的不良事件。
此外，安慰剂组中在研究的第8天病情恶化或没有改善的患者有资格接受抢救治疗并交叉进入GEMINI-2试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05366855)。安慰剂组中近67%的患者(10/15)进入GEMINI-2，接受单次注射750mg的imsidolimab。
GEMINI-1和GEMINI-2的更多数据预计将在2024年下半年的一次医学会议上公布。这两项研究的结果将构成生物制品许可证申请的基础，AnaptysBio预计在2024年第三季度提交该申请。
参考来源：Anaptys announces positive top-line phase 3 clinical trial results of imsidolimab (IL-36R) in generalized pustular psoriasis (GPP). News release. AnaptysBio. October 9, 2023.
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