银屑病是一种常见的、非传染性的、免疫介导的皮肤病，在美国影响着大约900万人。大多数银屑病患者会出现“斑块”，或凸起的红色皮肤区域，覆盖着一层银色或白色的死皮肤细胞。与成人和青少年一样，斑块型银屑病是6至11岁儿童中最常见的银屑病形式，并表现出非常相似的临床特征。敏感区域的斑块（皮肤可能更薄或更敏感）会带来特定的治疗挑战。
据Arcutis Biotherapeutics制药公司于10月6日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其乳膏制剂Zoryve(roflumilast，中文名为罗氟司特)0.3%的补充新药申请(sNDA)，用于局部治疗6至11岁儿童的斑块型银屑病，包括软骨间区域。
Zoryve是一款每日一次、无类固醇乳膏，吸收迅速，易于涂抹，不含致敏赋形剂或刺激物，如丙二醇、聚乙二醇、异丙醇、乙醇或香料。该乳膏属于下一代4型磷酸双酯酶(PDE4)抑制剂疗法。此前于2022年7月，FDA批准Zoryve上市，用于治疗12岁以上的斑块状银屑病患者 。该机构表示：这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。
新闻稿指出：Zoryve是唯一一种在关键试验中对软骨间区域(皮肤褶皱)的功效进行了评估的局部治疗药物，也是唯一一种专门指定用于这些区域的产品。
儿科批准得到了两项为期8周的赋形剂控制安全性和有效性试验数据的支持（DERMIS-1 [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04211363] 和DERMIS-2 [ClinicalTrials.gov 标识符：NCT04211389] ，其中包括18名患者6至17岁，其中11人接受了Zoryve。
此外，还在6至11岁斑块型银屑病患者 (N=20) 中进行了一项2期开放标签药代动力学安全性研究（最大使用全身暴露 [MUSE]；ClinicalTrials.gov标识符：NCT04655313）。 该研究的药代动力学、安全性、耐受性和疗效数据与DERMIS-1和DERMIS-2成人3期试验的数据一致。
还需要注意的是，Zoryve禁用于中度至重度肝损伤(Child-Pugh B级或C级)患者。
Arcutis首席医疗官、医学博士、博士、FAAD帕特里克·伯内特 (Patrick Burnett) 表示：“患有斑块型银屑病的幼儿缺乏治疗选择，这就是为什么FDA今天的决定对这一儿科人群、他们的父母和护理人员来说是一个有意义的进步。” “Zoryve已被证明是安全的、耐受性良好且有效的； 治疗患有斑块型银屑病的儿童的所有关键因素。 我们很高兴现在能够将Zoryve的可用性扩大到6岁的儿童，为他们及其家人提供一种重要的新无类固醇治疗选择，供他们的医疗保健提供者考虑。”
参考来源：FDA approves Arcutis’ Zoryve® (roflumilast) cream 0.3% for treatment of psoriasis in children ages 6 to 11. News release. Arcutis. October 6, 2023.
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